Исследование диабета вместе: оценка экспериментальной программы профилактики и лечения диабета для молодежи американских индейцев
16 марта 2017 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Целью исследования «Вместе против диабета» является проверка эффективности экспериментального вмешательства по улучшению профилактики и лечения диабета 2 типа среди молодежи американских индейцев.
Основная цель этого исследования - определить влияние пилотного вмешательства «Вместе против диабета» на поведение молодежи, связанное с риском диабета, включая:
- Улучшение рациона питания молодежи с особым акцентом на снижение процента общего количества калорий из жиров.
- Улучшение физической активности молодежи с особым акцентом на увеличение количества минут физической активности каждую неделю.
Дополнительной основной целью исследования является определение осуществимости и приемлемости пилотного вмешательства и оценки, включая приверженность программе и удовлетворенность программой.
Второстепенной целью этого исследования является определение возможности сбора данных для определения воздействия программы на ряд физиологических показателей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое предварительное исследование, предназначенное для оценки осуществимости и эффективности пилотного вмешательства по улучшению профилактики и лечения диабета 2 типа среди молодежи американских индейцев.
Вмешательство использует модель Family Health Coach для работы с семьями молодых людей с диабетом или с высоким риском диабета.
Медицинские инструкторы посещают семьи на дому и проводят интервенционные занятия как с молодежью, так и с назначенным взрослым «лицом поддержки» (например, родителем, опекуном и т. д.).
Для молодых участников пилотное вмешательство состоит из 12 сеансов (продолжительностью 45-60 минут), проведенных в течение 6-месячного этапа вмешательства, плюс 6 проверок, проведенных в течение 6-месячного этапа последующего наблюдения.
Также предусмотрены 4 дополнительных визита социальной поддержки для молодых участников, чтобы оказать необходимую помощь в решении проблем, с которыми может столкнуться молодежь.
Для лиц, оказывающих поддержку, пилотное вмешательство состоит из 4 занятий по развитию семейных навыков (продолжительностью 20–30 минут), которые проводятся в течение первых 4 месяцев этапа вмешательства Молодежного участника.
Поддерживающие лица также будут приветствоваться и поощряться к посещению любых сессий молодежных участников.
Все занятия предназначены для проведения на дому у участника, но они также могут проводиться в другом месте, выбранном участником (например, в
школа, учебный кабинет, поликлиника).
Данные о результатах будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
506
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(МОЛОДЕЖНЫЙ УЧАСТНИК) --
- Молодежь американских индейцев в возрасте 10–19 лет на момент зачисления
- Находится в радиусе 1 часа транспортировки (~ 50 миль) от участвующих медицинских учреждений Индийской службы здравоохранения (IHS) (Туба-Сити, Аризона; Чинл, Аризона; Шипрок, Нью-Мексико; Уайтривер, Аризона).
- Согласие родителя/опекуна для молодежи до 18 лет.
- Направление от индийского поставщика медицинских услуг с указанием лабораторного диагноза диабета 2 типа или преддиабета ИЛИ считается подверженным риску диабета 2 типа на основании ИМТ ≥ 85-го процентиля и квалификационного лабораторного теста
(ПОМОЩНИК) --
- Взрослые 18 лет и старше
- Указано в форме согласия Молодежного участника в качестве предпочтительного Поддерживающего лица для участия в программе.
- Проживание с зарегистрированным Молодежным участником или в пределах 15 миль от молодежи
Критерий исключения:
(МОЛОДЕЖНЫЙ УЧАСТНИК)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение одного года после регистрации
- Диабет из-за вторичных причин, таких как экзогенные стероиды, болезнь Кушинга или кистозный фиброз
- Подросток с сахарным диабетом 1 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вместе по диабету-Хопкинс
|
Центр здоровья американских индейцев Джона Хопкинса при поддержке Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. адаптирует модель семейного тренера по вопросам здоровья для профилактики диабета в четырех общинах юго-западных племен.
В частности, Центр здоровья американских индейцев Джона Хопкинса разработал пилотное вмешательство, проводимое парапрофессионалами, направленное на улучшение профилактики и лечения диабета 2 типа среди молодежи американских индейцев.
Для молодых участников пилотное вмешательство состоит из 12 сеансов, проведенных в течение 6-месячного этапа вмешательства, плюс 6 проверок, проведенных в течение 6-месячного этапа последующего наблюдения.
Для лиц, оказывающих поддержку, пилотное вмешательство состоит из 4 занятий по развитию семейных навыков, проводимых в течение первых 4 месяцев этапа вмешательства молодого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процента общего количества калорий, полученных из жира, по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение уровня физической активности между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Снижение индекса массы тела между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Улучшение уровня гемоглобина A1C по месту оказания медицинской помощи между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Уменьшение окружности талии между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Снижение артериального давления между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Улучшение результатов тестов на знание диабета среди молодежи между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Улучшение оценки качества жизни у детей (Ped-QL) между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Увеличение числа членов семьи, принимающих участие в лечении диабета, поддерживает лечение между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Увеличение числа людей, прошедших скрининг на диабет между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Together on Diabetes - JHSPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .