Razem w badaniu cukrzycy: ocena pilotażowego programu zapobiegania i zarządzania cukrzycą dla młodzieży Indian amerykańskich
16 marca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem badania Together on Diabetes jest przetestowanie skuteczności interwencji pilotażowej w celu poprawy profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 wśród młodzieży amerykańskich Indian.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu interwencji pilotażowej projektu „Razem w walce z cukrzycą” na ryzykowne zachowania młodzieży związane z cukrzycą, w tym:
- Poprawa spożycia żywności przez młodzież, ze szczególnym naciskiem na zmniejszenie procentowej zawartości kalorii pochodzących z tłuszczu.
- Poprawa aktywności fizycznej młodzieży, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększania tygodniowej liczby minut aktywności fizycznej.
Dodatkowym głównym celem badania jest określenie wykonalności i akceptowalności interwencji pilotażowej i oceny, w tym przestrzegania programu i satysfakcji z programu.
Drugim celem tego badania jest określenie wykonalności gromadzenia danych w celu określenia wpływu programu na szereg miar fizjologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jedno grupowe badanie pre-post, którego celem jest ocena wykonalności i skuteczności interwencji pilotażowej w celu poprawy profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 wśród młodzieży Indian amerykańskich.
Interwencja wykorzystuje model Family Health Coach do pracy z rodzinami młodzieży z cukrzycą lub z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy.
Trenerzy zdrowia odwiedzają rodziny w ich domach i przeprowadzają sesje interwencyjne zarówno z młodzieżą, jak iz wyznaczoną dorosłą „osobą wspierającą” (np. rodzicem, opiekunem itp.).
W przypadku uczestników młodzieżowych interwencja pilotażowa składa się z 12 sesji (czas trwania 45-60 minut) prowadzonych podczas 6-miesięcznej fazy interwencji oraz 6 spotkań kontrolnych przeprowadzonych podczas 6-miesięcznej fazy uzupełniającej.
Dla Uczestników Młodzieżowych przewidziane są również 4 fakultatywne wizyty wsparcia socjalnego w celu udzielenia niezbędnej pomocy w rozwiązywaniu problemów, przed którymi stoi młodzież.
W przypadku Osób Wspierających interwencja pilotażowa składa się z 4 sesji budowania umiejętności rodzinnych (trwających 20-30 minut) prowadzonych w ciągu pierwszych 4 miesięcy fazy interwencji Młodzieżowego Uczestnika.
Osoby wspierające będą również mile widziane i zachęcane do udziału w sesjach dla uczestników młodzieżowych.
Wszystkie zajęcia przeznaczone są do prowadzenia zajęć w domu uczestnika, ale mogą również odbywać się w innym, wybranym przez uczestnika miejscu (np.
szkoła, gabinet, przychodnia).
Dane dotyczące wyników zostaną zebrane w punkcie odniesienia, 3 miesiące po punkcie odniesienia, 6 miesięcy po okresie odniesienia i 12 miesięcy po okresie odniesienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
506
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(UCZESTNIK MŁODZIEŻY) --
- Młodzież Indian amerykańskich w wieku 10-19 lat w momencie rejestracji
- Mieszka w odległości 1 godziny transportu (~ 50 mil) od uczestniczących placówek medycznych Indian Health Service (IHS) (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, Nowy Meksyk; Whiteriver, Arizona).
- Zgoda rodzica/opiekuna prawnego dla młodzieży poniżej 18 roku życia.
- Skierowanie od indyjskiego dostawcy usług zdrowotnych wskazujące na rozpoznanie na podstawie badań laboratoryjnych cukrzycy typu 2 lub stanu przedcukrzycowego LUB uznanego za zagrożonego cukrzycą typu 2 na podstawie BMI ≥ 85 percentyla i kwalifikującego testu laboratoryjnego
(OSOBA WSPARCIA) --
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Wskazany na formularzu zgody uczestnika młodzieżowego jako preferowana osoba wspierająca do zapisania się do programu
- Mieszkanie z zarejestrowanym uczestnikiem młodzieżowym lub w promieniu 15 mil od młodzieńca
Kryteria wyłączenia:
(UCZESTNIK MŁODZIEŻY)
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu jednego roku od rejestracji
- Cukrzyca spowodowana przyczynami wtórnymi, takimi jak egzogenne sterydy, zespół Cushinga lub mukowiscydoza
- Młodzież z cukrzycą typu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Razem na Diabetes-Hopkins
|
Johns Hopkins Center for American Indian Health, przy wsparciu Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc., dostosowuje model Family Health Coach do profilaktyki cukrzycy z czterema południowo-zachodnimi społecznościami plemiennymi.
Konkretnie, Johns Hopkins Center for American Indian Health zaprojektowało pilotażową interwencję prowadzoną przez paraprofesjonalistów, mającą na celu poprawę profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 wśród młodzieży Indian amerykańskich.
W przypadku uczestników młodzieżowych interwencja pilotażowa składa się z 12 sesji przeprowadzonych podczas 6-miesięcznej fazy interwencji oraz 6 spotkań kontrolnych przeprowadzonych podczas 6-miesięcznej fazy uzupełniającej.
W przypadku Osób Wspierających interwencja pilotażowa składa się z 4 sesji budowania umiejętności rodzinnych prowadzonych w ciągu pierwszych 4 miesięcy fazy interwencji Uczestnika Młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentu całkowitej liczby kalorii pochodzących z tłuszczu od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększony poziom aktywności fizycznej między wartością wyjściową a 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmniejszony wskaźnik masy ciała między wartością wyjściową a 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Poprawa w punkcie opieki Poziom hemoglobiny A1C między wartością wyjściową a 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmniejszenie obwodu talii między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Obniżone ciśnienie krwi między wartością wyjściową a 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Poprawa wyniku testu wiedzy na temat cukrzycy u młodzieży między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Lepszy wynik w ocenie jakości życia dzieci (Ped-QL) między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Zwiększona liczba członków rodziny zaangażowanych w opiekę nad cukrzycą między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Zwiększona liczba osób poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku cukrzycy między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Together on Diabetes - JHSPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .