Estudo Juntos sobre o Diabetes: Avaliação de um Programa Piloto de Prevenção e Controle do Diabetes para Jovens Indígenas Americanos
16 de março de 2017 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo do estudo Together on Diabetes é testar a eficácia de uma intervenção piloto para melhorar a prevenção e o manejo do diabetes tipo 2 entre os jovens indígenas americanos.
O objetivo principal deste estudo é determinar o impacto da intervenção piloto do Together on Diabetes nos comportamentos de risco de diabetes dos jovens, incluindo:
- Melhoria na ingestão alimentar dos jovens, com foco específico na redução do percentual de calorias totais provenientes de gordura.
- Melhoria na atividade física juvenil, com foco específico no aumento do número de minutos de atividade física por semana.
Um objetivo primário adicional do estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e avaliação piloto, incluindo adesão e satisfação do programa.
O objetivo secundário deste estudo é determinar a viabilidade da coleta de dados para determinar o impacto do programa em várias medidas fisiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pré-pós de grupo único projetado para avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção piloto para melhorar a prevenção e o gerenciamento do diabetes tipo 2 entre os jovens indígenas americanos.
A intervenção usa um modelo de Family Health Coach para trabalhar com famílias de jovens com diabetes ou com alto risco de diabetes.
Os treinadores de saúde visitam as famílias em suas casas e conduzem sessões de intervenção com jovens e um adulto designado como 'pessoa de apoio' (por exemplo, pai, responsável, etc.).
Para Jovens Participantes, a intervenção piloto consiste em 12 sessões (45-60 minutos de duração) realizadas durante uma fase de intervenção de 6 meses, mais 6 check-ins durante uma fase de acompanhamento de 6 meses.
Existem também 4 visitas opcionais de apoio social para os Jovens Participantes, a fim de fornecer a assistência necessária aos desafios que os jovens possam enfrentar.
Para Pessoas de Apoio, a intervenção piloto consiste em 4 sessões de desenvolvimento de habilidades familiares (20-30 minutos de duração) realizadas durante os primeiros 4 meses da fase de intervenção do Jovem Participante.
Pessoas de Apoio também serão bem-vindas e incentivadas a participar de qualquer uma das sessões de Jovens Participantes.
Todas as sessões são pensadas para serem ministradas na casa do participante, mas também podem ocorrer em outro local escolhido pelo participante (ex.
escola, escritório de estudo, clínica).
Os dados do resultado serão coletados na linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
506
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(JOVEM PARTICIPANTE) --
- Jovens indígenas americanos de 10 a 19 anos no momento da inscrição
- Reside dentro do alcance de transporte de 1 hora (~ 50 milhas) das instalações médicas participantes do Indian Health Service (IHS) (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, Novo México; Whiteriver, Arizona).
- Autorização dos pais/responsáveis para menores de 18 anos.
- Encaminhamento de um prestador de serviços de saúde indianos indicando um diagnóstico por teste laboratorial de diabetes tipo 2 ou pré-diabetes OU considerado em risco para diabetes tipo 2 com base no IMC ≥ 85º percentil e teste de laboratório qualificador
(PESSOA DE APOIO) --
- Adultos com 18 anos ou mais
- Identificado no formulário de consentimento do Participante Jovem como a Pessoa de Apoio preferencial para se inscrever no programa
- Viver com o Jovem Participante inscrito ou a menos de 15 milhas do jovem
Critério de exclusão:
(JOVEM PARTICIPANTE)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar dentro de um ano após a inscrição
- Diabetes devido a causas secundárias, como esteroides exógenos, síndrome de Cushing ou fibrose cística
- Jovens com diabetes tipo 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Juntos no Diabetes-Hopkins
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O Johns Hopkins Center for American Indian Health, com o apoio da Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. está adaptando um modelo Family Health Coach para a prevenção do diabetes com quatro comunidades tribais do sudoeste.
Especificamente, o Johns Hopkins Center for American Indian Health projetou uma intervenção piloto paraprofissional destinada a melhorar a prevenção e o controle do diabetes tipo 2 entre os jovens índios americanos.
Para Jovens Participantes, a intervenção piloto consiste em 12 sessões realizadas durante uma fase de intervenção de 6 meses, mais 6 check-ins realizados durante uma fase de acompanhamento de 6 meses.
Para Pessoas de Apoio, a intervenção piloto consiste em 4 sessões de desenvolvimento de habilidades familiares realizadas durante os primeiros 4 meses da fase de intervenção do Jovem Participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de calorias totais de gordura desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento dos níveis de atividade física entre o início do estudo e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Diminuição do índice de massa corporal entre o início e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Melhoria no nível de hemoglobina A1C no ponto de atendimento entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Diminuição da circunferência da cintura entre o início do estudo e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Diminuição da pressão arterial entre o início do estudo e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Melhorias na pontuação do teste de conhecimento sobre diabetes para jovens entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Pontuação melhorada na avaliação pediátrica da qualidade de vida (Ped-QL) entre o início do estudo e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Aumento do número de membros da família envolvidos no tratamento de apoio ao diabetes entre o início do estudo e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Aumento do número de indivíduos que foram rastreados para diabetes entre o início do estudo e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Together on Diabetes - JHSPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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