Together on Diabetes Study: Evaluation of a Pilot Diabetes Prevention and Management Program for American Indian Youth
16. März 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ziel der Studie „Together on Diabetes“ ist es, die Wirksamkeit einer Pilotintervention zur Verbesserung der Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes bei indianischen Jugendlichen zu testen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Pilotintervention „Together on Diabetes“ auf das Diabetesrisikoverhalten von Jugendlichen zu bestimmen, einschließlich:
- Verbesserung der Nahrungsaufnahme von Jugendlichen mit besonderem Schwerpunkt auf der Reduzierung des Prozentsatzes der Gesamtkalorien aus Fett.
- Verbesserung der körperlichen Aktivität von Jugendlichen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Erhöhung der Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität pro Woche.
Ein zusätzliches primäres Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Pilotintervention und -evaluierung zu bestimmen, einschließlich der Einhaltung des Programms und der Zufriedenheit mit dem Programm.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Erhebung von Daten zur Bestimmung der Auswirkungen des Programms auf eine Reihe physiologischer Maßnahmen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Einzelgruppen-Prä-Post-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer Pilotintervention zur Verbesserung der Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes bei indianischen Jugendlichen.
Die Intervention verwendet ein Family Health Coach-Modell, um mit Familien von Jugendlichen mit Diabetes oder einem hohen Diabetesrisiko zu arbeiten.
Gesundheitscoaches besuchen Familien zu Hause und führen Interventionssitzungen sowohl mit Jugendlichen als auch mit einer designierten erwachsenen „Unterstützungsperson“ (z. B. Eltern, Vormund usw.) durch.
Für jugendliche Teilnehmer besteht die Pilotintervention aus 12 Sitzungen (45-60 Minuten Dauer), die während einer 6-monatigen Interventionsphase durchgeführt werden, plus 6 Check-ins, die während einer 6-monatigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt werden.
Es gibt auch 4 optionale soziale Unterstützungsbesuche für die jugendlichen Teilnehmer, um die notwendige Unterstützung bei Herausforderungen zu leisten, mit denen die Jugendlichen möglicherweise konfrontiert sind.
Für Unterstützungspersonen besteht die Pilotintervention aus 4 Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten in der Familie (20-30 Minuten lang), die während der ersten 4 Monate der Interventionsphase des jugendlichen Teilnehmers durchgeführt werden.
Begleitpersonen werden ebenfalls willkommen geheißen und dazu ermutigt, an den Sitzungen der Jugendteilnehmer teilzunehmen.
Alle Sitzungen sind so konzipiert, dass sie beim Teilnehmer zu Hause unterrichtet werden, sie können jedoch auch an einem anderen Ort nach Wahl des Teilnehmers stattfinden (z.
Schule, Studienbüro, Klinik).
Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
506
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(JUGENDLICHER TEILNEHMER) --
- Indianischer Jugendlicher im Alter von 10-19 Jahren bei der Einschreibung
- Wohnen innerhalb einer Stunde Transportreichweite (~ 50 Meilen) der teilnehmenden medizinischen Einrichtungen des indischen Gesundheitsdienstes (IHS) (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico; Whiteriver, Arizona).
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten für Jugendliche unter 18 Jahren.
- Überweisung von einem indischen Gesundheitsdienstleister, die eine Diagnose durch Labortest von Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes anzeigt ODER als Risiko für Typ-2-Diabetes angesehen wird, basierend auf BMI ≥ 85. Perzentil und qualifizierendem Labortest
(UNTERSTÜTZUNGSPERSON) --
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Auf dem Einwilligungsformular des Jugendteilnehmers als bevorzugte Begleitperson identifiziert, die in das Programm aufgenommen werden soll
- Wohnen mit dem eingeschriebenen jugendlichen Teilnehmer oder innerhalb von 15 Meilen von dem Jugendlichen
Ausschlusskriterien:
(JUGENDLICHE TEILNEHMERIN)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb eines Jahres nach der Registrierung schwanger zu werden
- Diabetes aufgrund sekundärer Ursachen wie exogene Steroide, Cushing-Krankheit oder Mukoviszidose
- Jugendliche mit Typ-1-Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemeinsam auf Diabetes-Hopkins
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Das Johns Hopkins Center for American Indian Health adaptiert mit Unterstützung der Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. ein Family Health Coach-Modell zur Diabetesprävention mit vier südwestlichen Stammesgemeinschaften.
Insbesondere hat das Johns Hopkins Center for American Indian Health eine paraprofessionell durchgeführte Pilotintervention entwickelt, die darauf abzielt, die Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes bei indianischen Jugendlichen zu verbessern.
Für jugendliche Teilnehmer besteht die Pilotintervention aus 12 Sitzungen, die während einer 6-monatigen Interventionsphase durchgeführt werden, plus 6 Check-ins, die während einer 6-monatigen Follow-up-Phase durchgeführt werden.
Für Unterstützungspersonen besteht die Pilotintervention aus 4 Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten in der Familie, die während der ersten 4 Monate der Interventionsphase des jugendlichen Teilnehmers durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung in Prozent der Gesamtkalorien aus Fett vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erhöhte körperliche Aktivität zwischen Baseline und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Verringerter Body-Mass-Index zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Verbesserung des Hämoglobin-A1C-Spiegels am Point-of-Care zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Abnahme des Taillenumfangs zwischen Baseline und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Verringerter Blutdruck zwischen Baseline und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Verbesserungen beim Jugenddiabetes-Wissenstestergebnis zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Verbesserte Punktzahl bei der Bewertung der pädiatrischen Lebensqualität (Ped-QL) zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Erhöhte Anzahl von Familienmitgliedern, die zwischen dem Ausgangswert und der 12-monatigen Nachbeobachtung an der Diabetes-Unterstützungsversorgung beteiligt sind
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Erhöhte Anzahl von Personen, die zwischen dem Ausgangswert und der 12-monatigen Nachbeobachtung auf Diabetes untersucht wurden
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Together on Diabetes - JHSPH
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