Together on Diabetes Study: Evaluatie van een pilotprogramma voor diabetespreventie en -beheer voor American Indian Youth
16 maart 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Het doel van de Together on Diabetes-studie is het testen van de werkzaamheid van een proefinterventie om de preventie en het beheer van diabetes type 2 onder Amerikaans-Indiase jongeren te verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van de pilotinterventie Together on Diabetes op risicogedrag bij jongeren, waaronder:
- Verbetering van de inname via de voeding door jongeren, met een specifieke focus op het verminderen van het percentage totale calorieën uit vet.
- Verbetering van de fysieke activiteit van jongeren, met een specifieke focus op het verhogen van het aantal minuten fysieke activiteit per week.
Een bijkomend hoofddoel van het onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de pilotinterventie en evaluatie, inclusief programmatrouw en programmatevredenheid.
Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van het verzamelen van gegevens om de impact van het programma op een aantal fysiologische maatregelen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-poststudie met één groep die is ontworpen om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een pilot-interventie ter verbetering van de preventie en het beheer van diabetes type 2 onder Amerikaans-Indiase jongeren.
De interventie maakt gebruik van een Family Health Coach-model om te werken met gezinnen van jongeren met diabetes of een hoog risico op diabetes.
Gezondheidscoaches bezoeken gezinnen thuis en houden interventiesessies met zowel jongeren als een aangewezen volwassen 'ondersteunende persoon' (bijv. ouder, voogd, enz.).
Voor jeugddeelnemers bestaat de proefinterventie uit 12 sessies (duur van 45-60 minuten) tijdens een interventiefase van 6 maanden, plus 6 check-ins tijdens een follow-upfase van 6 maanden.
Er zijn ook 4 optionele sociale ondersteuningsbezoeken voor de jeugddeelnemers om de nodige hulp te bieden bij de uitdagingen waarmee de jeugd te maken kan krijgen.
Voor Ondersteunende Personen bestaat de proefinterventie uit 4 sessies voor het opbouwen van vaardigheden voor het gezin (duur van 20-30 minuten) gedurende de eerste 4 maanden van de interventiefase van de jeugddeelnemer.
Ondersteunende personen zullen ook worden verwelkomd en aangemoedigd om een van de jeugddeelnemerssessies bij te wonen.
Alle sessies zijn bedoeld om bij de deelnemer thuis te worden gegeven, maar ze kunnen ook plaatsvinden op een andere door de deelnemer gekozen locatie (bijv.
school, studiebureau, kliniek).
Uitkomstgegevens worden verzameld bij baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
506
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(JEUGD DEELNEMER) --
- American Indian jongeren van 10-19 jaar oud bij inschrijving
- Woont binnen een transportbereik van 1 uur (~ 50 mijl) van de deelnemende medische faciliteiten van de Indiase gezondheidsdienst (IHS) (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico; Whiteriver, Arizona).
- Toestemming van ouder/voogd voor jongeren onder de 18 jaar.
- Verwijzing van een Indiase gezondheidsdienstverlener met vermelding van een diagnose door laboratoriumtest van diabetes type 2 of pre-diabetes OF beschouwd als een risico voor diabetes type 2 op basis van BMI ≥ 85e percentiel en kwalificerende laboratoriumtest
(ONDERSTEUNINGSPERSOON) --
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Geïdentificeerd op het toestemmingsformulier van de jeugddeelnemer als de voorkeursondersteunende persoon om te worden ingeschreven in het programma
- Woonachtig bij de ingeschreven jeugddeelnemer of binnen 24 kilometer van de jeugd
Uitsluitingscriteria:
(JEUGD DEELNEMER)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen een jaar na inschrijving
- Diabetes door secundaire oorzaken, zoals exogene steroïden, Cushing's of Cystic Fibrosis
- Jongeren met diabetes type 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samen op Diabetes-Hopkins
|
Het Johns Hopkins Center for American Indian Health, met steun van de Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. past een Family Health Coach-model aan voor diabetespreventie met vier zuidwestelijke tribale gemeenschappen.
In het bijzonder heeft het Johns Hopkins Center for American Indian Health een paraprofessioneel uitgevoerde pilot-interventie ontworpen die gericht is op het verbeteren van de preventie en het beheer van diabetes type 2 onder American Indian-jongeren.
Voor jeugddeelnemers bestaat de proefinterventie uit 12 sessies tijdens een interventiefase van 6 maanden, plus 6 check-ins tijdens een follow-upfase van 6 maanden.
Voor Ondersteunende Personen bestaat de proefinterventie uit 4 sessies voor het opbouwen van vaardigheden in het gezin gedurende de eerste 4 maanden van de interventiefase van de jeugddeelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in percentage van de totale calorieën van vet vanaf de basislijn tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoogde fysieke activiteitsniveaus tussen baseline en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Verlaagde body mass index tussen baseline en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Verbetering van het hemoglobine A1C-niveau op het zorgpunt tussen baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Afname van tailleomtrek tussen baseline en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Verlaagde bloeddruk tussen baseline en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Verbeteringen in de score van de kennistest over diabetes bij jongeren tussen baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Verbeterde score op Pediatric quality of life assessment (Ped-QL) tussen baseline en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Een groter aantal familieleden dat betrokken is bij diabetes ondersteunt de zorg tussen baseline en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Toename van het aantal personen dat is gescreend op diabetes tussen baseline en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Together on Diabetes - JHSPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .