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糖尿病研究について一緒に:アメリカインディアンの若者のためのパイロット糖尿病予防および管理プログラムの評価

Together on Diabetes 研究の目的は、アメリカ先住民の若者の 2 型糖尿病の予防と管理を改善するためのパイロット介入の有効性をテストすることです。

この研究の主な目的は、Together on Diabetes パイロット介入が若者の糖尿病リスク行動に与える影響を判断することです。

  • 脂肪からの総カロリーの割合を減らすことに特に焦点を当てた、若者の食事摂取量の改善。
  • 毎週の身体活動の分数を増やすことに特に焦点を当てた、青少年の身体活動の改善。

この研究の追加の主な目的は、プログラムの順守とプログラムの満足度を含む、パイロット介入と評価の実現可能性と受容性を判断することです。

この研究の第 2 の目的は、データ収集の実現可能性を判断して、多くの生理学的措置に対するプログラムの影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、アメリカ先住民の若者の 2 型糖尿病の予防と管理を改善するためのパイロット介入の実現可能性と有効性を評価するために設計された単一グループの事前事後研究です。 この介入では、ファミリー ヘルス コーチ モデルを使用して、糖尿病または糖尿病のリスクが高い若者の家族と協力します。 ヘルスコーチは家族の自宅を訪問し、青少年と指定された大人の「支援者」(親、保護者など)の両方と介入セッションを行います。 ユース参加者の場合、パイロット介入は、6 か月の介入フェーズ中に提供される 12 セッション (所要時間 45 ~ 60 分) と、6 か月のフォローアップ フェーズ中に提供される 6 回のチェックインで構成されます。 また、青少年が直面している可能性のある課題に必要な支援を提供するために、青少年参加者のための 4 つのオプションのソーシャル サポート訪問もあります。 サポート担当者の場合、パイロット介入は、ユース参加者の介入段階の最初の 4 か月間に提供される 4 つの家族のスキル構築セッション (長さ 20 ~ 30 分) で構成されます。 サポート担当者も歓迎され、青少年参加者セッションへの参加が奨励されます。 すべてのセッションは参加者の自宅で教えられるように設計されていますが、参加者が選択した別の場所 (例: 学校、学習室、診療所)。 結果データは、ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、およびベースラインから 12 か月後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

506

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(ユース参加者) --

  • 登録時の年齢が 10 ~ 19 歳のアメリカ先住民の若者
  • 参加しているインディアン ヘルス サービス (IHS) の医療施設 (アリゾナ州ツバシティ、アリゾナ州チンル、ニューメキシコ州シップロック、アリゾナ州ホワイトリバー) から 1 時間以内の交通範囲内 (~ 50 マイル) に居住している。
  • 18 歳未満の青少年については、保護者の同意が必要です。
  • -2型糖尿病または糖尿病前症の臨床検査による診断を示すインドの保健サービスプロバイダーからの紹介、またはBMI≧85パーセンタイルに基づく2型糖尿病のリスクがあると見なされ、検査室検査の資格がある

(サポート担当者) --

  • 18歳以上の大人
  • 青少年参加者の同意書に、プログラムに登録する優先支援者として指定されている
  • 登録された青少年参加者と同居している、または青少年から 15 マイル以内に住んでいる

除外基準:

(ユース参加者)

  • 入学後1年以内に妊娠・授乳中または妊娠を予定している女性
  • 外因性ステロイド、クッシング病、または嚢胞性線維症などの二次的原因による糖尿病
  • 1 型糖尿病の若者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病ホプキンスで一緒に
Johns Hopkins Center for American Indian Health は、Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. の支援を受けて、南西部の 4 つの部族コミュニティで糖尿病予防のためのファミリー ヘルス コーチ モデルを採用しています。 具体的には、ジョンズ・ホプキンス・センター・フォー・アメリカン・インディアン・ヘルスは、アメリカ・インディアンの若者の2型糖尿病の予防と管理を改善することを目的とした準専門家によるパイロット介入を設計しました. ユース参加者の場合、パイロット介入は、6 か月の介入段階で提供される 12 回のセッションと、6 か月のフォローアップ段階で提供される 6 回のチェックインで構成されます。 サポート担当者の場合、パイロット介入は、ユース参加者の介入段階の最初の 4 か月間に実施される 4 つの家族のスキル構築セッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから12か月のフォローアップまでの脂肪からの総カロリーの割合の変化
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの身体活動レベルの増加
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの BMI の低下
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
ベースラインと 12 か月のフォローアップの間のポイント オブ ケア ヘモグロビン A1C レベルの改善
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの間の胴囲の減少
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の血圧の低下
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの若者の糖尿病知識テストのスコアの改善
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
ベースラインと 12 か月の追跡調査の間の小児の生活の質の評価 (Ped-QL) のスコアの改善
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの間に、糖尿病サポート ケアに関与する家族の数が増加
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでに糖尿病のスクリーニングを受けた人の数が増加
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Allison Barlow, MPH, MA、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Together on Diabetes - JHSPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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