Estudio Together on Diabetes: evaluación de un programa piloto de prevención y control de la diabetes para jóvenes indios americanos
16 de marzo de 2017 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El objetivo del estudio Together on Diabetes es probar la eficacia de una intervención piloto para mejorar la prevención y el control de la diabetes tipo 2 entre los jóvenes indios americanos.
El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto de la intervención piloto Juntos por la Diabetes en los comportamientos de riesgo de diabetes de los jóvenes, que incluyen:
- Mejora en la ingesta dietética de los jóvenes, con un enfoque específico en la reducción del porcentaje de calorías totales provenientes de la grasa.
- Mejora de la actividad física de los jóvenes, con un enfoque específico en aumentar el número de minutos de actividad física a la semana.
Un objetivo principal adicional del estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y evaluación piloto, incluida la adherencia al programa y la satisfacción con el programa.
El objetivo secundario de este estudio es determinar la viabilidad de recopilar datos para determinar el impacto del programa en una serie de medidas fisiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio previo y posterior de un solo grupo diseñado para evaluar la viabilidad y la eficacia de una intervención piloto para mejorar la prevención y el control de la diabetes tipo 2 entre los jóvenes indios americanos.
La intervención utiliza un modelo de entrenador de salud familiar para trabajar con familias de jóvenes con diabetes o con alto riesgo de diabetes.
Los asesores de salud visitan a las familias en sus hogares y llevan a cabo sesiones de intervención tanto con los jóvenes como con una 'persona de apoyo' adulta designada (p. ej., padre, tutor, etc.).
Para los participantes jóvenes, la intervención piloto consta de 12 sesiones (45-60 minutos de duración) impartidas durante una fase de intervención de 6 meses, más 6 revisiones realizadas durante una fase de seguimiento de 6 meses.
También hay 4 visitas de apoyo social opcionales para los Jóvenes Participantes con el fin de brindar la asistencia necesaria con los desafíos que los jóvenes puedan enfrentar.
Para las Personas de Apoyo, la intervención piloto consta de 4 sesiones de desarrollo de habilidades familiares (de 20 a 30 minutos de duración) realizadas durante los primeros 4 meses de la fase de intervención del Joven Participante.
Las Personas de Apoyo también serán bienvenidas y animadas a asistir a cualquiera de las sesiones de Jóvenes Participantes.
Todas las sesiones están diseñadas para impartirse en el hogar del participante, pero también pueden realizarse en otro lugar elegido por el participante (p.
escuela, oficina de estudio, clínica).
Los datos de resultados se recopilarán al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
506
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(JÓVENES PARTICIPANTES) --
- Jóvenes indios americanos de 10 a 19 años de edad en el momento de la inscripción
- Reside dentro del rango de transporte de 1 hora (~ 50 millas) de las instalaciones médicas participantes del Servicio de Salud Indígena (IHS) (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, Nuevo México; Whiteriver, Arizona).
- Consentimiento de los padres/tutores para jóvenes menores de 18 años.
- Referencia de un proveedor de Indian Health Services que indique un diagnóstico por prueba de laboratorio de diabetes tipo 2 o prediabetes O considerado en riesgo de diabetes tipo 2 según el IMC ≥ percentil 85 y prueba de laboratorio calificada
(PERSONA DE APOYO) --
- Adultos mayores de 18 años
- Identificado en el formulario de consentimiento del participante joven como la persona de apoyo preferida para inscribirse en el programa
- Vivir con el joven participante inscrito o dentro de las 15 millas del joven
Criterio de exclusión:
(JÓVENES PARTICIPANTES)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de un año de inscripción
- Diabetes por causas secundarias, como esteroides exógenos, enfermedad de Cushing o fibrosis quística
- Jóvenes con diabetes tipo 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Juntos en Diabetes-Hopkins
|
El Centro Johns Hopkins para la Salud de los Indios Americanos, con el apoyo de la Fundación Bristol-Myers Squibb, Inc., está adaptando un modelo de Entrenador de Salud Familiar para la prevención de la diabetes con cuatro comunidades tribales del sudoeste.
Específicamente, el Centro Johns Hopkins para la Salud de los Indígenas Estadounidenses ha diseñado una intervención piloto impartida por paraprofesionales destinada a mejorar la prevención y el control de la diabetes tipo 2 entre los jóvenes indígenas estadounidenses.
Para los participantes jóvenes, la intervención piloto consta de 12 sesiones impartidas durante una fase de intervención de 6 meses, más 6 revisiones realizadas durante una fase de seguimiento de 6 meses.
Para las Personas de Apoyo, la intervención piloto consta de 4 sesiones de desarrollo de habilidades familiares impartidas durante los primeros 4 meses de la fase de intervención del Participante Joven.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de calorías totales de grasa desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de los niveles de actividad física entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
Disminución del índice de masa corporal entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
Mejora en el nivel de hemoglobina A1C en el punto de atención entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
Disminución de la circunferencia de la cintura entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
Disminución de la presión arterial entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
Mejoras en la puntuación de la prueba de conocimientos sobre la diabetes en jóvenes entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
Puntuación mejorada en la evaluación de la calidad de vida pediátrica (Ped-QL) entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
Mayor número de miembros de la familia involucrados en la atención de apoyo de la diabetes entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
|
Mayor número de personas que se han sometido a pruebas de detección de diabetes entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Together on Diabetes - JHSPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .