Insieme sullo studio del diabete: valutazione di un programma pilota di prevenzione e gestione del diabete per i giovani indiani d'America
16 marzo 2017 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
L'obiettivo dello studio Together on Diabetes è testare l'efficacia di un intervento pilota per migliorare la prevenzione e la gestione del diabete di tipo 2 tra i giovani indiani d'America.
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'impatto dell'intervento pilota Together on Diabetes sui comportamenti a rischio di diabete giovanile, tra cui:
- Miglioramento dell'apporto dietetico dei giovani, con particolare attenzione alla riduzione della percentuale di calorie totali da grassi.
- Miglioramento dell'attività fisica giovanile, con particolare attenzione all'aumento del numero di minuti di attività fisica ogni settimana.
Un ulteriore obiettivo primario dello studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento pilota e della valutazione, compresa l'adesione al programma e la soddisfazione del programma.
Lo scopo secondario di questo studio è determinare la fattibilità della raccolta di dati per determinare l'impatto del programma su una serie di misure fisiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pre-post a gruppo singolo progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento pilota per migliorare la prevenzione e la gestione del diabete di tipo 2 tra i giovani indiani d'America.
L'intervento utilizza un modello di Family Health Coach per lavorare con le famiglie di giovani con diabete o ad alto rischio di diabete.
Gli Health Coach visitano le famiglie nelle loro case e conducono sessioni di intervento sia con i giovani che con una "persona di supporto" adulta designata (ad esempio, genitore, tutore, ecc.).
Per i giovani partecipanti, l'intervento pilota consiste in 12 sessioni (45-60 minuti di durata) erogate durante una fase di intervento di 6 mesi, più 6 check-in erogati durante una fase di follow-up di 6 mesi.
Ci sono anche 4 visite facoltative di supporto sociale per i giovani partecipanti al fine di fornire l'assistenza necessaria con le sfide che i giovani potrebbero dover affrontare.
Per le persone di supporto, l'intervento pilota consiste in 4 sessioni di sviluppo delle competenze familiari (20-30 minuti di durata) fornite durante i primi 4 mesi della fase di intervento del giovane partecipante.
Anche le persone di supporto saranno accolte e incoraggiate a partecipare a qualsiasi sessione dei giovani partecipanti.
Tutte le sessioni sono progettate per essere insegnate a casa del partecipante, ma possono anche svolgersi in un altro luogo scelto dal partecipante (ad es.
scuola, ufficio studi, ambulatorio).
I dati sugli esiti saranno raccolti al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
506
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(GIOVANNI PARTECIPANTE) --
- Giovani indiani d'America di età compresa tra 10 e 19 anni al momento dell'iscrizione
- Risiede entro un raggio di trasporto di 1 ora (~ 50 miglia) dalle strutture mediche dell'Indian Health Service (IHS) partecipanti (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico; Whiteriver, Arizona).
- Consenso del genitore/tutore per i minori di 18 anni.
- Rinvio da parte di un fornitore di servizi sanitari indiani che indica una diagnosi mediante test di laboratorio di diabete di tipo 2 o pre-diabete OPPURE considerato a rischio per il diabete di tipo 2 sulla base di un BMI ≥ 85° percentile e test di laboratorio qualificante
(PERSONA DI SUPPORTO) --
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Identificato nel modulo di consenso del Partecipante giovanile come persona di supporto preferita da iscrivere al programma
- Vivere con il Partecipante Giovane iscritto o entro 15 miglia dal giovane
Criteri di esclusione:
(GIOVANNI PARTECIPANTE)
- Donne in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro un anno dall'iscrizione
- Diabete dovuto a cause secondarie, come steroidi esogeni, sindrome di Cushing o fibrosi cistica
- Giovani con diabete di tipo 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insieme su Diabetes-Hopkins
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Il Johns Hopkins Center for American Indian Health, con il supporto della Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. sta adattando un modello di Family Health Coach per la prevenzione del diabete con quattro comunità tribali del sud-ovest.
Nello specifico, il Johns Hopkins Center for American Indian Health ha progettato un intervento pilota paraprofessionale volto a migliorare la prevenzione e la gestione del diabete di tipo 2 tra i giovani indiani d'America.
Per i giovani partecipanti, l'intervento pilota consiste in 12 sessioni erogate durante una fase di intervento di 6 mesi, più 6 check-in erogati durante una fase di follow-up di 6 mesi.
Per le persone di supporto, l'intervento pilota consiste in 4 sessioni di sviluppo delle competenze familiari fornite durante i primi 4 mesi della fase di intervento del giovane partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione in percentuale delle calorie totali dai grassi dal basale fino a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento dei livelli di attività fisica tra il basale e il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Diminuzione dell'indice di massa corporea tra il basale e il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Miglioramento del livello di emoglobina A1C presso il punto di cura tra il basale e il follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Diminuzione della circonferenza della vita tra il basale e il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Diminuzione della pressione sanguigna tra il basale e il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Miglioramenti nel punteggio del test di conoscenza del diabete giovanile tra il basale e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Punteggio migliorato sulla valutazione della qualità della vita pediatrica (Ped-QL) tra il basale e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Aumento del numero di membri della famiglia coinvolti nelle cure di supporto del diabete tra il basale e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Aumento del numero di individui sottoposti a screening per il diabete tra il basale e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Together on Diabetes - JHSPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insieme su Diabetes-Hopkins
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