Sammen om diabetesundersøgelse: Evaluering af et pilotprogram for diabetesforebyggelse og -styring for unge fra indianere
16. marts 2017 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med Together on Diabetes-undersøgelsen er at teste effektiviteten af en pilotintervention for at forbedre forebyggelsen og håndteringen af type 2-diabetes blandt unge amerikanske indianere.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af pilotinterventionen Together on Diabetes på risikoadfærd for unge diabetes, herunder:
- Forbedring af unges kostindtag, med et specifikt fokus på at reducere procentdelen af de samlede kalorier fra fedt.
- Forbedring af unges fysiske aktivitet, med særligt fokus på at øge antallet af minutters fysisk aktivitet hver uge.
Et yderligere primært formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af pilotinterventionen og evalueringen, herunder programtilslutning og programtilfredshed.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at indsamle data for at bestemme programmets indvirkning på en række fysiologiske mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt gruppe før-post-undersøgelse designet til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en pilotintervention til at forbedre forebyggelsen og håndteringen af type 2-diabetes blandt amerikanske indiske unge.
Interventionen bruger en Family Health Coach-model til at arbejde med familier til unge med diabetes eller med høj risiko for diabetes.
Sundhedscoaches besøger familier i deres hjem og gennemfører interventionssessioner med både unge og en udpeget voksen 'støtteperson' (f.eks. forældre, værge osv.).
For ungdomsdeltagere består pilotinterventionen af 12 sessioner (45-60 minutters varighed) leveret i løbet af en 6-måneders interventionsfase, plus 6 check-in leveret i en 6-måneders opfølgningsfase.
Der er desuden 4 valgfrie sociale støttebesøg til Ungdomsdeltagerne med henblik på at yde nødvendig assistance til udfordringer, de unge kan stå over for.
For støttepersoner består pilotinterventionen af 4 familiefærdighedsopbygningssessioner (20-30 minutter lange) leveret i løbet af de første 4 måneder af ungdomsdeltagerens interventionsfase.
Støttepersoner vil også blive hilst velkommen og opfordret til at deltage i ethvert af ungdomsdeltagersessionerne.
Alle sessioner er designet til at blive undervist hjemme hos deltageren, men de kan også finde sted på et andet sted, som deltageren har valgt (f.
skole, studiekontor, klinik).
Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
506
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(UNGDOMSDELTAGER) --
- Amerikansk indianerungdom i alderen 10-19 år ved tilmelding
- Bor inden for 1 times transportrækkevidde (~ 50 miles) fra de deltagende Indian Health Service (IHS) medicinske faciliteter (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico; Whiteriver, Arizona).
- Samtykke fra forældre/værge for unge under 18 år.
- Henvisning fra en indisk sundhedsudbyder, der angiver en diagnose ved laboratorietest af type 2-diabetes eller præ-diabetes ELLER anses for at være i risiko for type 2-diabetes baseret på BMI ≥ 85. percentil og kvalificerende laboratorietest
(STØTTEPERSON) --
- Voksne 18 år eller ældre
- Identificeret på ungdomsdeltagerens samtykkeformular som den foretrukne støtteperson, der skal tilmeldes programmet
- Bor hos den tilmeldte ungdomsdeltager eller inden for 15 miles fra ungdommen
Ekskluderingskriterier:
(UNGDOMSDELTAGER)
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for et år efter tilmelding
- Diabetes på grund af sekundære årsager, såsom eksogene steroider, Cushings eller cystisk fibrose
- Unge med type 1-diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammen på Diabetes-Hopkins
|
Johns Hopkins Center for American Indian Health, med støtte fra Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. tilpasser en Family Health Coach-model til diabetesforebyggelse med fire sydvestlige stammesamfund.
Specifikt har Johns Hopkins Center for American Indian Health designet en paraprofessionelt leveret pilotintervention, der sigter mod at forbedre forebyggelsen og håndteringen af type 2-diabetes blandt amerikanske indiske unge.
For ungdomsdeltagere består pilotinterventionen af 12 sessioner leveret i løbet af en 6-måneders interventionsfase, plus 6 check-ins leveret i en 6-måneders opfølgningsfase.
For støttepersoner består pilotinterventionen af 4 familiefærdighedsopbygningssessioner leveret i løbet af de første 4 måneder af ungdomsdeltagerens interventionsfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i procent af de samlede kalorier fra fedt fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øget fysisk aktivitetsniveau mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Nedsat body mass index mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Forbedring i behandlingspunktet Hæmoglobin A1C-niveau mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Fald i taljeomkreds mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Nedsat blodtryk mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Forbedringer i videnstestscore for ungdomsdiabetes mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Forbedret score på pædiatrisk livskvalitetsvurdering (Ped-QL) mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Øget antal familiemedlemmer involveret i diabetes understøtter pleje mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Øget antal personer, der er blevet screenet for diabetes mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2013
Først opslået (Skøn)
30. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Together on Diabetes - JHSPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .