Yhdessä diabeteksesta -tutkimus: diabeteksen ehkäisy- ja hallintaohjelman pilottiarviointi Amerikan intiaaninuorille
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Together on Diabetes -tutkimuksen tavoitteena on testata pilottitoimenpiteen tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen ehkäisyn ja hallinnan parantamiseksi Amerikan intiaanien nuorten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Together on Diabetes -pilottitoimenpiteen vaikutus nuorten diabeteksen riskikäyttäytymiseen, mukaan lukien:
- Nuorten ravinnonsaannin parantaminen keskittyen erityisesti rasvan kokonaiskaloriprosentin vähentämiseen.
- Nuorten fyysisen aktiivisuuden parantaminen keskittyen erityisesti liikuntaminuuttien lisäämiseen viikoittain.
Lisäksi tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää pilottitoimenpiteen ja arvioinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys, mukaan lukien ohjelmaan sitoutuminen ja ohjelmatyytyväisyys.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, onko mahdollista kerätä tietoja ohjelman vaikutuksen määrittämiseksi useisiin fysiologisiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden ryhmän pre-post -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pilottitoimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen ehkäisyn ja hallinnan parantamiseksi Amerikan intiaanien nuorten keskuudessa.
Interventiossa käytetään Family Health Coach -mallia työskentelemään diabetesta sairastavien tai korkean diabeteksen riskin omaavien nuorten perheiden kanssa.
Terveysvalmentajat vierailevat perheiden kotona ja pitävät interventioistuntoja sekä nuorten että nimetyn aikuisen "tukihenkilön" (esim. vanhemman, huoltajan jne.) kanssa.
Nuorten osallistujille pilottiinterventio koostuu 12 istunnosta (kesto 45–60 minuuttia), jotka suoritetaan 6 kuukauden interventiovaiheen aikana, sekä 6 sisäänkirjautumista 6 kuukauden seurantavaiheen aikana.
Nuorille on tarjolla myös 4 valinnaista sosiaalisen tukivierailua, jotta he voivat tarjota tarvittavaa apua nuorten kohtaamiin haasteisiin.
Tukihenkilöille pilottiinterventio koostuu neljästä perheen taitojen rakentamisistunnosta (pituus 20-30 minuuttia), jotka toteutetaan Nuorten osallistujan interventiovaiheen neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
Myös tukihenkilöt ovat tervetulleita ja heitä rohkaistaan osallistumaan mihin tahansa Nuorten osallistujaistuntoon.
Kaikki istunnot on suunniteltu opetettaviksi osallistujan kotona, mutta ne voivat tapahtua myös muussa osallistujan valitsemassa paikassa (esim.
koulu, opintotoimisto, klinikka).
Tulostiedot kerätään lähtötasolla, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
506
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(NUORIOOSALLISTUJA) --
- Amerikan intiaaninuoret 10-19-vuotiaat ilmoittautuessa
- Asuu 1 tunnin kuljetusetäisyydellä (~ 50 mailia) osallistuvista Indian Health Servicen (IHS) lääketieteellisistä laitoksista (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico; Whiteriver, Arizona).
- Vanhemman/huoltajan suostumus alle 18-vuotiaille.
- Intialaisen terveydenhuollon tarjoajan lähete, joka osoittaa laboratoriotestin perusteella tyypin 2 diabeteksen tai esidiabeteksen diagnoosin TAI tyypin 2 diabeteksen riskiryhmään kuuluvan BMI:n ≥ 85. prosenttipisteen ja pätevän laboratoriotestin perusteella
(TUKIHENKILÖ) --
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Ilmoitettu nuorten osallistujan suostumuslomakkeella ensisijaiseksi tukihenkilöksi ohjelmaan ilmoittautumiseksi
- Asut ilmoittautuneen nuorten kanssa tai 15 mailin säteellä nuoresta
Poissulkemiskriteerit:
(NUORISO OSALLISTUJA)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Diabetes, joka johtuu toissijaisista syistä, kuten eksogeenisista steroideista, Cushingin taudista tai kystisesta fibroosista
- Nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdessä Diabetes-Hopkinsissa
|
Johns Hopkins Center for American Indian Health, Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc:n tuella, mukauttaa Family Health Coach -mallia diabeteksen ehkäisyyn neljän lounaisen heimoyhteisön kanssa.
Tarkemmin sanottuna Johns Hopkins Center for American Indian Health on suunnitellut paraammattimaisen toimitetun pilottitoimenpiteen, jonka tarkoituksena on parantaa tyypin 2 diabeteksen ehkäisyä ja hoitoa Amerikan intiaanien nuorten keskuudessa.
Nuorten osallistujille pilottiinterventio koostuu 12 istunnosta 6 kuukauden interventiovaiheen aikana sekä 6 sisäänkirjautumisesta 6 kuukauden seurantavaiheen aikana.
Tukihenkilöille pilottiinterventio koostuu neljästä perhetaitojen rakentamissessiosta, jotka järjestetään Nuorten osallistujan interventiovaiheen neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos prosentuaalisessa kokonaiskalorimäärässä rasvasta lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Pienentynyt painoindeksi lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Hoitopisteen parantuminen Hemoglobiini A1C -taso lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vyötärön ympärysmitan pieneneminen lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Verenpaineen lasku lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Parantuneet nuorten diabetestiedon testipisteet lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Parempi pistemäärä lasten elämänlaadun arvioinnissa (Ped-QL) lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kasvava määrä diabetekseen osallistuvia perheenjäseniä tukee hoitoa lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kasvanut määrä henkilöitä, jotka ovat tutkineet diabeteksen varalta lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Together on Diabetes - JHSPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .