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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01910818
만성 방사선 손상 반전에 대한 레이저의 효과에 대한 파일럿 연구
2023년 11월 1일 업데이트: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
만성 방사선 피부염의 이해 및 역전 - 파일럿 연구
암 치료의 필수 양식인 방사선 요법은 종종 악성 종양의 위험 증가, 상처 치유 불량, 통증 및 운동 제한, 과다/저색소침착을 동반한 피부 부속기의 영구적인 손실, 발한 감소 및 심각한 미용 및 삶의 질 문제를 야기하는 건조증.
레이저 요법의 발전으로 인해 비대성 흉터 및 형태와 관련된 섬유증을 치료하기 위해 프랙셔널 레이저 치료(FLT)를 사용하여 조직 복구, 흉터 리모델링을 유도했습니다.
연구자들은 FLT가 만성 방사선 손상의 영향을 받는 환자에서 섬유화 과정을 정상화하고 정상적인 흉터 리모델링을 유도할 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 파일럿 임상 연구를 제안합니다.
이 기본 섬유화 과정을 이해하고 수정하면 만성 방사선 피부염(RD) 및 경피증, 반상피증 또는 신성 전신 섬유증과 같은 피부과의 기타 쇠약하게 하는 섬유화 질환에 걸린 환자의 정상적인 피부 기능을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 방사선 유발 섬유증(RIF) 및 피부 변화가 있는 22명의 환자를 치료할 것을 제안합니다.
각 환자는 Lumenis Ultrapulse Carbon Dioxide(CO2) 레이저를 사용하여 부분 치료(FLT)를 받을 뿐만 아니라 부위에 무작위로 배정된 대조군(치료 없음)을 받게 됩니다.
환자 연령, 암 유형, 방사선 방법/선량, 방사선 치료와 연구 시작 사이의 잠복기, 섬유증 표면적, 깊이, 색상 및 순응도를 포함하는 피부 변화의 특성이 기록됩니다.
평가는 각 치료 전, 각 치료 후 및 마지막 치료 후 3-12개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 방사선 유발 섬유화 및 탈색소가 있는 18세에서 80세 사이의 건강한 남녀. 섬유증은 등록일로부터 적어도 1년 전에 발생했어야 합니다.
- 적절한 치료 부위 확보: 관심 부위의 모든 상처는 최소 2개월 동안 봉합해야 합니다. 흉터는 치료 시작 전에 3개월 동안 안정적인 것으로 간주되거나 적절한 반대측 제어가 있어야 합니다. 이는 등록 시 흉터 홍반, 유연성, 경결, 두께 및 3개월 시점의 객관적인 측정에 의해 결정됩니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI;
- 모든 방문, 치료 및 평가 일정과 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 연구에 신약이 아닌 지역 개입이 포함되기 때문에 임산부가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함한 활성 태닝;
- 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 레이저 또는 기타 장치를 사용한 사전 피부 치료;
- 상기 제제에 대한 대안이 존재하지 않는 경우 연구에 사용하기 위해 필요한 외부 제제(예: 젤, 로션 또는 마취 크림)의 화합물에 대한 부작용;
- 콜라겐 혈관 질환의 병력;
- 치료 당시 활동성 단순 포진 또는 대상 포진 또는 연구 등록 1년 이내에 3회 이상의 단순 포진/대상 포진 발진을 경험한 경우;
- 면역 억제/면역 결핍 장애(인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력;
- 등록 당시 및 연구 과정 동안 임의의 형태의 활동성 암을 앓는 것;
- 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C가 8 초과)(즉, 연구자의 의견으로는 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해할 모든 질병 상태)과 같은 유의미한 동시 질병; 정신적으로 무능하거나 죄수이거나 활성 약물 또는 알코올 남용의 증거;
- 연구자의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 피험자를 본 연구의 일부로 취급하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 조건;
- 구축이 근육, 인대 또는 뼈와 관련된 더 깊은 과정으로 인한 것이라고 판단되는 경우.
- 화학요법(타목시펜 또는 상처 치유에 영향을 미치는 다른 것 제외) 및 활성 XRT 환자
- 지난 30일 이내에 조사 약물에 잠재적으로 노출된 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분수 CO2 레이저 치료
CO2 레이저로 치료를 받는 부위입니다.
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환자는 섬유증이 있는 부위에 프랙셔널 레이저 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 없음
치료를 받지 않는 부위입니다.
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환자는 또한 CO2 레이저로 치료되지 않는 영역을 갖게 됩니다.
치료를 받지 못하는 부위입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통제된 부위에 비해 섬유증 개선(섬유증 표면적 % 감소)
기간: 6-12개월
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1차 종점은 6-12개월에 대조군 부위에 비해 섬유증 표면적의 % 감소입니다.
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 2 년
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이상반응 측정(감염, 흉터, 궤양, 과다출혈, 상처치유 불량)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .