Studio pilota sull'effetto del laser sull'inversione delle lesioni croniche da radiazioni
1 novembre 2023 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Comprensione e inversione della dermatite cronica da radiazioni: uno studio pilota
La radioterapia, una modalità essenziale nel trattamento del cancro, induce frequentemente un processo fibrotico nella pelle che può portare a un aumento del rischio di malignità, scarsa guarigione delle ferite, dolore e limitazione dei movimenti e perdita permanente degli annessi cutanei con iper/ipopigmentazione, diminuzione della sudorazione e xerosi, che pone notevoli problemi estetici e di qualità della vita.
I progressi nella terapia laser hanno portato all'uso del trattamento laser frazionato (FLT) per trattare la fibrosi associata a cicatrici ipertrofiche e morfea, portando alla riparazione dei tessuti e al rimodellamento della cicatrice.
I ricercatori propongono uno studio clinico pilota per testare l'ipotesi che FLT possa normalizzare il processo fibrotico e indurre il normale rimodellamento della cicatrice in pazienti affetti da lesioni croniche da radiazioni.
Comprendere e correggere questo processo fibrotico sottostante può aiutare a ripristinare le normali funzioni cutanee nei pazienti affetti da dermatite cronica da radiazioni (RD) e altre malattie fibrotiche debilitanti in dermatologia come sclerodermia, morfea o fibrosi sistemica nefrogenica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di trattare 22 pazienti con significativa fibrosi indotta da radiazioni (RIF) e alterazioni cutanee.
Ogni paziente riceverà un trattamento frazionato (FLT) utilizzando il laser ad anidride carbonica (CO2) Lumenis Ultrapulse e un controllo (nessun trattamento) randomizzato al sito.
Saranno registrati l'età del paziente, il tipo di cancro, il metodo/dosaggio delle radiazioni, la latenza tra il trattamento con radiazioni e l'inizio dello studio e le caratteristiche dei cambiamenti della pelle, tra cui l'area della superficie della fibrosi, la profondità, il colore e la compliance.
Le valutazioni saranno condotte prima di ogni trattamento, dopo ogni trattamento e 3-12 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 80 anni con fibrosi e depigmentazione indotte da radiazioni. La fibrosi deve essersi verificata almeno 1 anno prima della data di iscrizione.
- Avere aree di trattamento adeguate: tutte le ferite nell'area di interesse devono essere chiuse per almeno due mesi. Le cicatrici devono essere ritenute stabili per un periodo di 3 mesi o avere un adeguato controllo controlaterale prima dell'inizio del trattamento. Questo sarà determinato da misurazioni oggettive di eritema cicatriziale, flessibilità, indurimento, spessore all'arruolamento e di nuovo a 3 mesi;
- Fitzpatrick fototipi I-VI;
- In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione;
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto;
- La donna incinta può essere inclusa perché lo studio prevede un intervento locale, nessun nuovo farmaco.
Criteri di esclusione:
- Abbronzatura attiva, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio;
- Precedente trattamento della pelle con laser o altri dispositivi nell'area trattata entro tre mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio;
- Reazioni avverse a composti di qualsiasi agente esterno (ad es. Gel, lozioni o creme anestetiche) necessari per l'uso nello studio, se non esiste alcuna alternativa a detto agente;
- Storia della malattia vascolare del collagene;
- Herpes Simplex o Zoster attivo al momento del trattamento o aver avuto più di tre episodi di eruzione di Herpes Simplex / Zoster entro un anno dall'iscrizione allo studio;
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori;
- Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio;
- Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato (con un'emoglobina A1C superiore a 8) (ovvero qualsiasi stato patologico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione); Mentalmente incapace, detenuto o prova di abuso di sostanza attiva o alcol;
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca;
- Se è determinato che la contrattura è dovuta a un processo più profondo che coinvolge muscoli, legamenti o ossa.
- Paziente in chemioterapia (ma non tamoxifene o altre cose che influenzano la guarigione delle ferite) e anche XRT attivo
- Partecipazione a un altro studio interventistico con potenziale esposizione a un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento laser CO2 frazionato
Questa è l'area da trattare con il laser CO2.
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Il paziente verrà trattato con un trattamento laser frazionato sulle aree con fibrosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nessun trattamento
Questa è l'area che non riceve alcun trattamento.
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Il paziente avrà anche un'area che non viene trattata con il laser CO2.
Questa è l'area che non viene curata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della fibrosi (% di riduzione della superficie della fibrosi) rispetto ai siti controllati
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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L'end point primario è la % di riduzione della superficie della fibrosi rispetto ai siti di controllo a 6-12 mesi.
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6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi di misurazione (infezione, cicatrizzazione, ulcerazione, sanguinamento eccessivo, scarsa guarigione della ferita)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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