Pilottitutkimus laserin vaikutuksesta kroonisen säteilyvamman korjaamiseen
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Kroonisen säteilyihottuman ymmärtäminen ja korjaaminen – pilottitutkimus
Sädehoito, joka on olennainen menetelmä syövän hoidossa, aiheuttaa usein ihossa fibroottisen prosessin, joka voi johtaa lisääntyneeseen pahanlaatuisten kasvainten riskiin, huonoon haavan paranemiseen, kipuun ja liikkeiden rajoittumiseen sekä ihon lisäosien pysyvään menettämiseen, johon liittyy hyper-/hypopigmentaatiota, vähentynyttä hikoilua ja kseroosi, joka aiheuttaa merkittäviä kosmeettisia ja elämänlaatuongelmia.
Laserterapian edistyminen on johtanut fraktioivan laserhoidon (FLT) käyttöön hypertrofisiin arpien ja morfeaan liittyvän fibroosin hoitoon, mikä johtaa kudosten korjaamiseen ja arpien uusiutumiseen.
Tutkijat ehdottavat kliinistä pilottitutkimusta testatakseen hypoteesia, jonka mukaan FLT voi normalisoida fibroottista prosessia ja indusoida normaalin arpien uudelleenmuodostumisen potilailla, joilla on krooninen säteilyvaurio.
Tämän taustalla olevan fibroottisen prosessin ymmärtäminen ja korjaaminen voi auttaa palauttamaan normaalit ihotoiminnot potilailla, joilla on krooninen säteilydermatiitti (RD) ja muut ihotautien heikentävät fibroottiset sairaudet, kuten skleroderma, morphea tai nefrogeeninen systeeminen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suosittelemme hoitamaan 22 potilasta, joilla on merkittävä säteilyn aiheuttama fibroosi (RIF) ja ihomuutoksia.
Jokainen potilas saa fraktiohoitoa (FLT) käyttämällä Lumenis Ultrapulse Carbon Dioxide (CO2) -laseria sekä kontrollia (ei hoitoa), joka satunnaistetaan paikkaan.
Potilaan ikä, syöpätyyppi, säteilymenetelmä/annostus, latenssi sädehoidon ja tutkimuksen alkamisen välillä sekä ihomuutosten ominaisuudet, mukaan lukien fibroosin pinta-ala, syvyys, väri ja hoitomyöntyvyys, tallennetaan.
Arvioinnit tehdään ennen jokaista hoitoa, jokaisen hoidon jälkeen ja 3-12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on säteilyn aiheuttama fibroosi ja pigmenttimuutos. Fibroosin on täytynyt tapahtua vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumispäivää.
- Sopivat hoitoalueet: Kaikki kiinnostuksen kohteena olevan alueen haavat on suljettava vähintään kahden kuukauden ajan. Arpien on katsottava pysyneen vakaina 3 kuukauden ajan tai niillä on oltava sopiva kontralateraalinen kontrolli ennen hoidon aloittamista. Tämä määritetään objektiivisilla mittauksilla arven eryteemasta, taipuisuudesta, kovettumisesta, paksuudesta rekisteröinnin yhteydessä ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua;
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI;
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käynti-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja vaatimuksia;
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Raskaana oleva nainen voidaan ottaa mukaan, koska tutkimukseen liittyy paikallista puuttumista, ei uusia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen rusketus, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, tutkimuksen aikana;
- Aiempi ihokäsittely laserilla tai muilla laitteilla hoidetulla alueella kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana;
- Haittavaikutukset minkä tahansa ulkoisen aineen yhdisteille (esim. geelit, lotionit tai anesteettiset voiteet), joita tarvitaan tutkimuksessa käytettäväksi, jos mainitulle aineelle ei ole vaihtoehtoa;
- Aiemmat kollageeniverisuonitaudit;
- Aktiivinen Herpes Simplex tai Zoster hoidon aikana tai jos sinulla on ollut enemmän kuin kolme herpes simplex/zoster -eruptiojaksoa vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Aiempi immunosuppressio/immuunikatohäiriö (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
- sinulla on jokin aktiivinen syöpä ilmoittautumisajankohtana ja tutkimuksen aikana;
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1C on yli 8) (eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsisi anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia); Henkisesti epäpätevä, vanki tai todisteet vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta;
- Jos todetaan, että kontraktuuri johtuu syvemmästä prosessista, johon liittyy lihaksia, nivelsiteitä tai luita.
- Potilas, joka saa kemoterapiaa (mutta ei tamoksifeenia tai muita haavan paranemiseen vaikuttavia asioita) ja myös aktiivista XRT-hoitoa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mahdollista altistua tutkimuslääkkeelle viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen CO2-laserhoito
Tämä on alue, jota käsitellään CO2-laserilla.
|
Potilasta hoidetaan jakeella laserhoidolla fibroosialueille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei hoitoa
Tämä on alue, joka ei saa hoitoa.
|
Potilaalla on myös alue, jota ei käsitellä CO2-laserilla.
Tämä on alue, jota ei hoideta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosin paraneminen (fibroosin pinta-alan prosentuaalinen lasku) verrattuna kontrolloituihin kohtiin
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on fibroosin pinta-alan prosentuaalinen väheneminen vertailukohtiin verrattuna 6-12 kuukauden kohdalla.
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaushaittatapahtumat (infektio, arpeutuminen, haavaumat, liiallinen verenvuoto, huono haavan paraneminen)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .