Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av effekten av laser på reversering av kronisk strålingsskade

1. november 2023 oppdatert av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Forstå og reversere kronisk strålingsdermatitt - en pilotstudie

Stråleterapi, en essensiell modalitet i kreftbehandling, induserer ofte en fibrotisk prosess i huden som kan føre til økt risiko for malignitet, dårlig sårtilheling, smerte og bevegelsesbegrensning, og permanent tap av hudvedheng med hyper/hypopigmentering, redusert svette og xerosis, som utgjør betydelige kosmetiske problemer og livskvalitetsproblemer. Fremskritt innen laserterapi har ført til bruk av fraksjonert laserbehandling (FLT) for å behandle fibrose assosiert med hypertrofiske arr og morfea, noe som fører til vevsreparasjon, arrremodellering. Etterforskerne foreslår en klinisk pilotstudie for å teste hypotesen om at FLT kan normalisere den fibrotiske prosessen og indusere normal arrremodellering hos pasienter som er rammet av kronisk strålingsskade. Å forstå og korrigere denne underliggende fibrotiske prosessen kan bidra til å gjenopprette normale hudfunksjoner hos pasienter som er rammet av kronisk strålingsdermatitt (RD) og andre svekkende fibrotiske sykdommer i dermatologi som sklerodermi, morphea eller nefrogen systemisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å behandle 22 pasienter med signifikant strålingsindusert fibrose (RIF) og hudforandringer. Hver pasient vil motta fraksjonert behandling (FLT) ved bruk av Lumenis Ultrapulse Carbon Dioxide (CO2) laser samt kontroll (ingen behandling) randomisert til stedet. Pasientens alder, type kreft, metode/dosering av stråling, latens mellom strålebehandling og studiestart, og kjennetegn ved hudforandringer vil bli registrert, inkludert fibroseoverflate, dybde, farge og etterlevelse. Vurderinger vil bli utført før hver behandling, etter hver behandling og 3-12 måneder etter siste behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner mellom 18 og 80 år med strålingsindusert fibrose og depigmentering. Fibrosen må ha oppstått minst 1 år før påmeldingsdatoen.
  2. Å ha egnede behandlingsområder: Alle sår i interesseområdet skal være lukket i minst to måneder. Arrene må anses stabile i en periode på 3 måneder eller ha en passende kontralateral kontroll før oppstart av behandling. Dette vil bli bestemt ved objektive målinger av arr erytem, ​​bøylighet, indurasjon, tykkelse ved registrering og igjen ved 3 måneder;
  3. Fitzpatrick hudtyper I-VI;
  4. Evne og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav;
  5. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke;
  6. Gravide kan inkluderes fordi studien innebærer lokal intervensjon, ingen nye medikamenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv soling, inkludert bruk av solingkabiner, i løpet av studiet;
  2. Tidligere hudbehandling med laser eller andre enheter i det behandlede området innen tre måneder etter første behandling eller i løpet av studien;
  3. Uønskede reaksjoner på forbindelser av ethvert eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende kremer) som kreves for bruk i studien, dersom det ikke finnes noe alternativ til nevnte middel;
  4. Historie om kollagen vaskulær sykdom;
  5. Aktiv Herpes Simplex eller Zoster på behandlingstidspunktet eller har opplevd mer enn tre episoder med Herpes Simplex / Zoster-utbrudd innen et år etter studieregistrering;
  6. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner;
  7. Å ha noen form for aktiv kreft på tidspunktet for påmelding og i løpet av studiet;
  8. Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes (med hemoglobin A1C på mer enn 8) (dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen); Mentalt inkompetent, fanget eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol;
  9. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningsstudien;
  10. Hvis det fastslås at kontrakturen skyldes en dypere prosess som involverer muskler, leddbånd eller bein.
  11. Pasient på kjemoterapi (men ikke tamoxifen eller andre ting som påvirker sårheling) og også aktiv XRT
  12. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med potensiell eksponering for et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert CO2 laserbehandling
Dette er området som behandles med CO2-laser.
Enhet: Fraksjonert CO2 laserbehandling
Pasienten vil bli behandlet med fraksjonert laserbehandling over områdene med fibrose.
Andre navn:
  • Lumenis Ultrapulse CO2-laser
Eksperimentell: Ingen behandling
Dette er området som ikke får behandling.
Annen: Ingen behandling
Pasienten vil også ha et område som ikke behandles med CO2-laser. Dette er området som ikke får behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av fibrose (% reduksjon i fibroseoverflate) sammenlignet med kontrollerte steder
Tidsramme: 6-12 måneder
Det primære endepunktet er % reduksjon av fibroseoverflaten sammenlignet med kontrollsteder etter 6-12 måneder.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Måling av uønskede hendelser (infeksjon, arrdannelse, sårdannelse, overdreven blødning, dårlig sårheling)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk strålingsdermatitt

Kliniske studier på Fraksjonert CO2 laserbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere