Pilotstudie zur Wirkung von Laser auf die Umkehrung chronischer Strahlenschäden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren mit strahleninduzierter Fibrose und Depigmentierung. Die Fibrose muss mindestens 1 Jahr vor dem Datum der Einschreibung aufgetreten sein.
2. Bei geeigneten Behandlungsarealen: Alle Wunden im interessierenden Areal müssen für mindestens zwei Monate verschlossen sein. Die Narben müssen für einen Zeitraum von 3 Monaten als stabil angesehen werden oder vor Beginn der Behandlung einer geeigneten kontralateralen Kontrolle unterzogen werden. Dies wird durch objektive Messungen von Narbenrötung, Geschmeidigkeit, Verhärtung, Dicke bei der Aufnahme und erneut nach 3 Monaten bestimmt;
3. Fitzpatrick-Hauttypen I–VI;
4. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Besuchs-, Behandlungs- und Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten;
5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben;
6. Schwangere können eingeschlossen werden, da die Studie eine lokale Intervention beinhaltet, keine neuen Medikamente.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Besonnung, einschließlich Nutzung von Solarien, während des Studiums;
2. Vorherige Hautbehandlung mit Laser oder anderen Geräten im behandelten Bereich innerhalb von drei Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie;
3. Nebenwirkungen von Verbindungen externer Wirkstoffe (z. B. Gele, Lotionen oder anästhetische Cremes), die für die Verwendung in der Studie erforderlich sind, wenn keine Alternative zu dem genannten Wirkstoff vorhanden ist;
4. Geschichte der Kollagengefäßerkrankung;
5. Aktiver Herpes-simplex- oder Zoster-Ausbruch zum Zeitpunkt der Behandlung oder mehr als drei Episoden von Herpes-simplex-/Zoster-Eruptionen innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie;
6. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten;
7. Jede Form von aktivem Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung und während des Studienverlaufs;
8. Signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes (mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von mehr als 8) (d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Anästhesie, Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde); Geistig inkompetent, inhaftiert oder nachweislich auf Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch;
9. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers (für den Probanden oder das Studienpersonal) unsicher machen würde, den Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie zu behandeln;
10. Wenn festgestellt wird, dass die Kontraktur auf einen tieferen Prozess zurückzuführen ist, an dem Muskeln, Bänder oder Knochen beteiligt sind.
11. Patient unter Chemotherapie (aber nicht Tamoxifen oder andere Dinge, die die Wundheilung beeinflussen) und auch aktive XRT
12. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit potenzieller Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage