Pilotundersøgelse af effekten af laser på at vende kronisk strålingsskade
1. november 2023 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Forståelse og vending af kronisk strålingsdermatitis - en pilotundersøgelse
Stråleterapi, en væsentlig modalitet i kræftbehandling, inducerer ofte en fibrotisk proces i huden, som kan føre til øget risiko for malignitet, dårlig sårheling, smerte og bevægelsesbegrænsning og permanent tab af hudvedhæng med hyper/hypopigmentering, nedsat svedtendens og xerosis, hvilket udgør væsentlige kosmetiske problemer og livskvalitetsproblemer.
Fremskridt inden for laserterapi har ført til brugen af fraktioneret laserbehandling (FLT) til behandling af fibrose forbundet med hypertrofiske ar og morphea, hvilket fører til vævsreparation, arremodellering.
Efterforskerne foreslår et klinisk pilotstudie for at teste hypotesen om, at FLT kan normalisere den fibrotiske proces og inducere normal arremodellering hos patienter, der er ramt af kronisk strålingsskade.
Forståelse og korrigering af denne underliggende fibrotiske proces kan hjælpe med at genoprette normale hudfunktioner hos patienter, der er ramt af kronisk strålingsdermatitis (RD) og andre invaliderende fibrotiske sygdomme i dermatologi såsom sklerodermi, morphea eller nefrogen systemisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at behandle 22 patienter med signifikant strålingsinduceret fibrose (RIF) og hudforandringer.
Hver patient vil modtage fraktioneret behandling (FLT) ved hjælp af Lumenis Ultrapulse Carbon Dioxide (CO2) laser samt kontrol (ingen behandling) randomiseret til stedet.
Patientens alder, kræfttype, metode/dosering af stråling, latens mellem strålebehandling og studiestart og karakteristika for hudforandringer vil blive registreret, herunder fibroseoverfladeareal, dybde, farve og compliance.
Der vil blive foretaget vurderinger før hver behandling, efter hver behandling og 3-12 måneder efter sidste behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder mellem 18 og 80 år med strålingsinduceret fibrose og depigmentering. Fibrosen skal være opstået mindst 1 år før indskrivningsdatoen.
- At have egnede behandlingsområder: Alle sår i interesseområdet skal være lukket i mindst to måneder. Arrene skal vurderes at være stabile i en periode på 3 måneder eller have en passende kontralateral kontrol før påbegyndelse af behandling. Dette vil blive bestemt ved objektive målinger af ar erytem, bøjelighed, induration, tykkelse ved indskrivning og igen efter 3 måneder;
- Fitzpatrick hudtyper I-VI;
- Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav;
- Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke;
- Gravid kvinde kan inkluderes, fordi undersøgelsen involverer lokal intervention, ingen nye lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv garvning, herunder brug af solariekabiner, i løbet af studiet;
- Forudgående hudbehandling med laser eller andre anordninger i det behandlede område inden for tre måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
- Uønskede reaktioner på forbindelser af et hvilket som helst eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende cremer), der kræves til brug i undersøgelsen, hvis der ikke findes et alternativ til det nævnte middel;
- Historie om kollagen vaskulær sygdom;
- Aktiv Herpes Simplex eller Zoster på behandlingstidspunktet eller har oplevet mere end tre episoder af Herpes Simplex / Zoster-udbrud inden for et år efter tilmelding til studiet;
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin;
- At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet;
- Betydelig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes (med et hæmoglobin A1C på mere end 8) (dvs. enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen); Mentalt inkompetent, fanget eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol;
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse;
- Hvis det fastslås, at kontrakturen skyldes en dybere proces, der involverer muskler, ledbånd eller knogler.
- Patient i kemoterapi (men ikke tamoxifen eller andre ting, der påvirker sårheling) og også aktiv XRT
- Deltagelse i et andet interventionsstudie med potentiel eksponering for et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktionel CO2 laserbehandling
Dette er området, der bliver behandlet med CO2-laser.
|
Patienten vil blive behandlet med fraktioneret laserbehandling over områder med fibrose.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen behandling
Dette er området, der ikke modtager nogen behandling.
|
Patienten vil også have et område, der ikke behandles med CO2-laser.
Dette er området, der ikke får behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af fibrose (% reduktion i fibroseoverfladeareal) sammenlignet med kontrollerede steder
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Det primære endepunkt er % reduktion af fibroseoverfladearealet sammenlignet med kontrolsteder efter 6-12 måneder.
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Måling af bivirkninger (infektion, ardannelse, sårdannelse, overdreven blødning, dårlig sårheling)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2013
Først opslået (Anslået)
30. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P000988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .