Badanie pilotażowe wpływu lasera na odwracanie chronicznych uszkodzeń popromiennych
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Zrozumienie i odwracanie przewlekłego popromiennego zapalenia skóry – badanie pilotażowe
Radioterapia, niezbędna metoda leczenia raka, często indukuje proces włóknienia skóry, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka nowotworu złośliwego, złego gojenia się ran, bólu i ograniczenia ruchu oraz trwałej utraty przydatków skóry z hiper/hipopigmentacją, zmniejszoną potliwością i xerosis, stwarzając istotne problemy kosmetyczne i związane z jakością życia.
Postęp w terapii laserowej doprowadził do zastosowania lasera frakcyjnego (FLT) do leczenia zwłóknień związanych z bliznami przerostowymi i morphea, co prowadzi do naprawy tkanek, przebudowy blizny.
Badacze proponują pilotażowe badanie kliniczne w celu przetestowania hipotezy, że FLT może normalizować proces zwłóknienia i indukować normalną przebudowę blizny u pacjentów dotkniętych przewlekłym uszkodzeniem popromiennym.
Zrozumienie i korygowanie tego podstawowego procesu włóknistego może pomóc w przywróceniu prawidłowych funkcji skóry u pacjentów dotkniętych przewlekłym popromiennym zapaleniem skóry (RD) i innymi wyniszczającymi chorobami zwłóknieniowymi w dermatologii, takimi jak twardzina skóry, morphea lub nerkopochodne włóknienie układowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy leczenie 22 pacjentów z istotnym włóknieniem wywołanym promieniowaniem (RIF) i zmianami skórnymi.
Każdy pacjent otrzyma leczenie frakcyjne (FLT) przy użyciu lasera Lumenis Ultrapulse z dwutlenkiem węgla (CO2) oraz kontrolę (bez leczenia) przydzieloną losowo do ośrodka.
Rejestrowany będzie wiek pacjenta, rodzaj nowotworu, metoda/dawka promieniowania, opóźnienie między radioterapią a rozpoczęciem badania oraz charakterystyka zmian skórnych, w tym powierzchnia zwłóknienia, głębokość, kolor i zgodność.
Oceny będą przeprowadzane przed każdym zabiegiem, po każdym zabiegu oraz 3-12 miesięcy po ostatnim zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat ze zwłóknieniem i depigmentacją wywołaną promieniowaniem. Zwłóknienie musi wystąpić co najmniej 1 rok przed datą rejestracji.
- Posiadanie odpowiednich obszarów leczenia: Wszystkie rany w obszarze zainteresowania muszą być zamknięte przez co najmniej dwa miesiące. Blizny muszą być uznane za stabilne przez okres 3 miesięcy lub mieć odpowiednią kontrolę kontralateralną przed rozpoczęciem leczenia. Zostanie to określone na podstawie obiektywnych pomiarów rumienia blizny, giętkości, stwardnienia, grubości przy włączeniu do badania i ponownie po 3 miesiącach;
- Typy skóry Fitzpatricka I-VI;
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, leczenia i oceny;
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody;
- Kobieta w ciąży może być uwzględniona, ponieważ badanie obejmuje interwencję lokalną, bez nowych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Opalanie czynne, w tym korzystanie z solarium w trakcie studiów;
- Wcześniejsze leczenie skóry laserem lub innymi urządzeniami na leczonym obszarze w ciągu trzech miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania;
- Niepożądane reakcje na związki dowolnego środka zewnętrznego (np. żele, balsamy lub kremy znieczulające) wymagane do użycia w badaniu, jeśli nie istnieje alternatywa dla tego środka;
- Historia choroby naczyń kolagenowych;
- Czynna opryszczka pospolita lub półpasiec w czasie leczenia lub po wystąpieniu więcej niż trzech epizodów erupcji opryszczki zwykłej/półpaśca w ciągu roku od włączenia do badania;
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych;
- Posiadanie jakiejkolwiek postaci czynnego raka w momencie włączenia iw trakcie badania;
- Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca (z hemoglobiną A1C powyżej 8) (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić znieczulenie, leczenie lub proces gojenia); Niepełnosprawny umysłowo, osadzony lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu;
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby niebezpieczne (dla uczestnika lub personelu badawczego) traktowanie podmiotu jako części tego badania naukowego;
- Jeśli zostanie ustalone, że przykurcz jest spowodowany głębszym procesem obejmującym mięśnie, więzadła lub kości.
- Pacjent w trakcie chemioterapii (ale nie tamoksyfenu ani innych środków wpływających na gojenie się ran) i aktywny XRT
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z potencjalną ekspozycją na badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg laserem frakcyjnym CO2
Jest to obszar poddawany zabiegowi lasera CO2.
|
Pacjent zostanie poddany zabiegowi laserem frakcyjnym na obszarach ze zwłóknieniami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak leczenia
Jest to obszar, który nie jest leczony.
|
Pacjent będzie miał również obszar, który nie jest leczony laserem CO2.
To jest obszar, który nie jest leczony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zwłóknienia (% redukcji powierzchni zwłóknienia) w porównaniu z miejscami kontrolowanymi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest % zmniejszenie powierzchni zwłóknienia w porównaniu z miejscami kontrolnymi po 6-12 miesiącach.
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane pomiaru (infekcja, bliznowacenie, owrzodzenie, nadmierne krwawienie, słabe gojenie się ran)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard R Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .