Пилотное исследование влияния лазера на лечение хронического радиационного поражения

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет с радиационно-индуцированным фиброзом и депигментацией. Фиброз должен был возникнуть не менее чем за 1 год до даты регистрации.
2. Наличие подходящих областей лечения: все раны в интересующей области должны быть закрыты не менее чем на два месяца. Рубцы должны считаться стабильными в течение 3 месяцев или иметь соответствующий контралатеральный контроль до начала лечения. Это будет определяться объективными измерениями рубцовой эритемы, податливости, уплотнения, толщины при зачислении и повторно через 3 месяца;
3. типы кожи по Фитцпатрику I-VI;
4. Способен и готов соблюдать все графики и требования посещений, лечения и оценки;
5. Способен понять и предоставить письменное информированное согласие;
6. Беременная женщина может быть включена, потому что исследование предполагает местное вмешательство, а не новые лекарства.

Критерий исключения:

1. Активный загар, в том числе с использованием соляриев, в течение всего периода исследования;
2. Предшествующая обработка кожи лазером или другими устройствами в обрабатываемой области в течение трех месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования;
3. Побочные реакции на соединения любого внешнего агента (например, гели, лосьоны или анестезирующие кремы), необходимые для использования в исследовании, если не существует альтернативы указанному агенту;
4. Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе;
5. Активный вирус простого герпеса или опоясывающего герпеса на момент лечения или наличие более трех эпизодов высыпаний простого герпеса / опоясывающего лишая в течение года после включения в исследование;
6. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или использование иммунодепрессантов;
7. Наличие любой формы активного рака на момент зачисления и в ходе исследования;
8. серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет (с гемоглобином A1C более 8) (т. е. любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления); Умственно неполноценный, заключенный или с признаками злоупотребления активными веществами или алкоголем;
9. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, сделает небезопасным (для субъекта или исследовательского персонала) лечение субъекта в рамках данного исследования;
10. Если установлено, что контрактура обусловлена ​​более глубоким процессом, вовлекающим мышцы, связки или кости.
11. Пациент на химиотерапии (но не на тамоксифене или других препаратах, влияющих на заживление ран), а также на активной XRT.
12. Участие в другом интервенционном исследовании с потенциальным воздействием исследуемого препарата в течение последних 30 дней.