Estudio piloto del efecto del láser en la reversión de lesiones crónicas por radiación

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 80 años de edad con fibrosis y despigmentación inducida por radiación. La fibrosis debe haber ocurrido al menos 1 año antes de la fecha de inscripción.
2. Tener áreas adecuadas de tratamiento: Todas las heridas en el área de interés deben estar cerradas durante al menos dos meses. Las cicatrices deben considerarse estables por un período de 3 meses o tener un adecuado control contralateral antes de iniciar el tratamiento. Esto se determinará mediante mediciones objetivas del eritema de la cicatriz, la flexibilidad, la induración, el grosor en el momento de la inscripción y nuevamente a los 3 meses;
3. tipos de piel Fitzpatrick I-VI;
4. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los programas y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones;
5. Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito;
6. Se puede incluir a la mujer embarazada porque el estudio implica intervención local, no nuevos medicamentos.

Criterio de exclusión:

1. Bronceado activo, incluido el uso de cabinas de bronceado, durante el transcurso del estudio;
2. Tratamiento previo de la piel con láser u otros dispositivos en el área tratada dentro de los tres meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio;
3. Reacciones adversas a los compuestos de cualquier agente externo (por ejemplo, geles, lociones o cremas anestésicas) requeridos para su uso en el estudio, si no existe una alternativa a dicho agente;
4. Antecedentes de enfermedad vascular del colágeno;
5. Herpes Simplex o Zoster activo en el momento del tratamiento o haber experimentado más de tres episodios de erupción de Herpes Simplex/Zoster dentro de un año de inscripción en el estudio;
6. Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o el uso de medicamentos inmunosupresores;
7. Tener cualquier forma de cáncer activo en el momento de la inscripción y durante el transcurso del estudio;
8. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada (con una hemoglobina A1C de más de 8) (es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del Investigador, podría interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación); Mentalmente incompetente, preso o evidencia de abuso de sustancias activas o alcohol;
9. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría inseguro (para el sujeto o el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación;
10. Si se determina que la contractura se debe a un proceso más profundo que involucre los músculos, ligamentos o huesos.
11. Paciente en quimioterapia (pero no tamoxifeno u otras cosas que afectan la cicatrización de heridas) y también XRT activo
12. Participación en otro estudio de intervención con posible exposición a un fármaco en investigación en los últimos 30 días