Nucleos(t)Ide 유사체로 치료받은 만성 B형 간염 환자에서 HBeAg 소실 후 지속적인 비치료 반응 (Stop)
Nucleos(t)Ide 유사체로 치료받은 HBeAg-Pos 만성 B형 간염 환자에서 HBeAg 소실 후 지속적인 비치료 반응
이것은 만성 B형 간염에 감염된 참가자를 대상으로 72주 동안 뉴클레오사이드 유사체(NA) 치료를 중단하거나 계속하는 경우의 효과(좋은 및/또는 나쁜)를 알아보기 위한 전향적 무작위 공개 라벨 제4상 임상 시험입니다. 면역 체계는 최소 12개월의 NA 요법 동안 혈중 바이러스 수치를 조절하고 있습니다.
약 66명의 성인 남성과 여성이 약 72주 동안 Toronto Western Hospital을 포함하는 University Health Network에서 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV)의 만성 감염은 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다(3억 6천만 명의 개인에게 영향을 미칠 것으로 추정됨).
만성 B형 간염은 간경화, 말기 간 질환 및 간세포 암종(HCC)으로 이어지는 진행성 간 질환을 유발할 수 있습니다. 만성 B형 간염은 또한 양성이고 비진행성일 수 있으며 심각한 간 손상이나 HCC를 거의 유발하지 않는 비활성 보인자 상태로 발전합니다. 지난 몇 년 동안 몇 가지 매우 효과적인 항바이러스제가 개발되어 만성 B형 간염 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 만성 B형 간염(CHB)의 현재 치료법은 간경화 및 간세포 암종으로의 진행을 막는 것을 목표로 합니다.
이것은 면역 체계가 바이러스의 양을 조절하고 있는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 72주 동안 NA 치료를 중단하거나 계속하는 것이 좋든 나쁘든 영향을 알아보기 위한 전향적 무작위 공개 라벨 제4상 임상 시험입니다. 최소 12개월의 NA 요법 동안 혈중 농도.
약 66명의 성인 남성과 여성이 약 72주 동안 Toronto Western Hospital을 포함하는 University Health Network에서 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Victor Lo
- 전화번호: 416-603-5839
- 이메일: victor.lo@uhn.ca
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연락하다:
- Ambreen Arif
- 이메일: Ambreen.Arif@uhnresearch.ca
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수석 연구원:
- Harry Janssen, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염(HBsAg 양성 > 6개월)
- 현재 NA 단독요법을 받고 있고 스크리닝 전 ≥1년 동안
- 스크리닝 전 12개월 이상 및 스크리닝 시 적어도 1회 항-HBe 항체 및 HBV DNA가 검출되지 않는 HBeAg 음성(HBV DNA 분석은 정량화 하한이 50 IU/mL 이상이어야 함)
- NA 단일 요법을 시작하기 전에 문서화된 HBeAg 양성
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- ALT >10x ULN으로 기록된 중증 간염 활동
- 크레아티닌 청소율 <70 ml/min
- 5년 이내의 생검, 섬유스캔 >9kPa 또는 섬유검사 >0.48로 기록된 간경변의 존재
- 기존 호중구 감소증(호중구 ≤1,000/mm3)
- C형 간염 바이러스 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- 간 질환의 기타 후천적 또는 유전적 원인
- 알파태아단백 >50ng/ml
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 최근 6개월 이내 면역억제치료
- 임신, 수유
- 본 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 질병
- 연구 과정 동안 스테로이드의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
- 약물 남용(알코올(≥80g/일) 및 흡입 약물(지난 2년)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NA 치료 중단
피험자는 72주 연구 기간 동안 NA를 받지 않습니다.
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NA 치료 중단
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다른: NA 치료
피험자는 72주의 연구 기간 동안 처방된 NA를 계속 받게 됩니다.
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72주 연구 기간 동안 처방된 NA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 복합 반응을 보인 환자에서 48주차에 HBV DNA 수치 <2000 IU/ml의 존재로 정의되는 지속적인 반응
기간: 0주에 NA 단독요법을 중단한 환자와 72주차까지 NA 단독요법을 계속 받은 환자의 결과
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0주에 NA 단독요법을 중단한 환자와 72주차까지 NA 단독요법을 계속 받은 환자의 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry Janssen, Prof., University Heath Network
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Stop Study
- GILEAD Sciences Canada, Inc. (기타 보조금/기금 번호: GILEAD Sciences Canada, Inc.)
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