- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01911156
Jatkuva hoitoon jäänyt vaste HBeAg-häviön jälkeen Nucleos(t)Ide-analogeilla hoidetuilla kroonisista hepatiitti B -potilailla (Stop)
Jatkuva hoitoon jäänyt vaste HBeAg-häviön jälkeen kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-Pos-potilailla, joita hoidetaan Nucleos(t)ide-analogeilla
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää nukleos(t)ide-analogihoidon (NA) lopettamisen tai jatkamisen 72 viikon ajan hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio. immuunijärjestelmä hallitsee virustasoja veressä vähintään 12 kuukauden NA-hoidon ajan.
Noin 66 aikuista miestä ja naista osallistuu tähän tutkimukseen University Health Networkista, joka sisältää Toronton läntisen sairaalan noin 72 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama krooninen infektio on yleinen maailmanlaajuisesti (arviolta 360 miljoonaa ihmistä).
Krooninen hepatiitti b voi johtaa etenevään maksasairauteen, joka johtaa kirroosiin, loppuvaiheen maksasairauteen ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC). Krooninen hepatiitti B voi myös olla hyvänlaatuinen ja ei-progressiivinen, kehittyen inaktiiviseksi kantajatilaksi, joka harvoin johtaa merkittävään maksavaurioon tai HCC:hen. Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty ja hyväksytty useita erittäin tehokkaita antiviraalisia aineita kroonisen hepatiitti B:n hoitoon. Nykyisen kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidon tavoitteena on pysäyttää eteneminen kirroosiksi ja hepatosellulaariseksi karsinoomaksi.
Tämä on mahdollinen satunnaistettu, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää NA-hoidon keskeyttämisen tai jatkamisen 72 viikon ajan hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio ja joiden immuunijärjestelmä hallitsee viruksen määrää. pitoisuudet veressä vähintään 12 kuukauden NA-hoidon ajan.
Noin 66 aikuista miestä ja naista osallistuu tähän tutkimukseen University Health Networkista, joka sisältää Toronton läntisen sairaalan noin 72 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harry Janssen, MD
- Puhelinnumero: 416-603-5986
- Sähköposti: harry.janssen@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victor Lo, MASc, CCRP
- Puhelinnumero: 416-603-5839
- Sähköposti: victor.lo@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Lo
- Puhelinnumero: 416-603-5839
- Sähköposti: victor.lo@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambreen Arif
- Sähköposti: Ambreen.Arif@uhnresearch.ca
-
Päätutkija:
- Harry Janssen, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta)
- Tällä hetkellä NA-monoterapiaa ja ≥ 1 vuoden ajan ennen seulontaa
- HBeAg-negatiivinen, anti-HBe-vasta-aineita ja HBV-DNA:ta ei voida havaita vähintään kerran vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja seulonnan yhteydessä (HBV DNA -määrityksen alarajan tulee olla vähintään 50 IU/ml)
- Dokumentoitu HBeAg-positiivinen ennen NA-monoterapian aloittamista
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Vaikea hepatiittiaktiivisuus dokumentoituna ALT:lla > 10x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min
- Kirroosin olemassaolo dokumentoituna biopsialla 5 vuoden sisällä, fibroscanilla > 9 kPa tai fibrotestillä > 0,48
- Aiempi neutropenia (neutrofiilit ≤1000/mm3)
- Samanaikainen C-hepatiittiviruksen ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Muut hankitut tai perinnölliset maksasairauden syyt
- Alfafetoproteiini > 50 ng/ml
- Hyper- tai hypotyreoosi
- Immuunivastetta heikentävä hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys
- Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä steroidien antamista tutkimuksen aikana
- Päihteiden väärinkäyttö (alkoholi (≥ 80 g/vrk) ja inhaloitavat huumeet (viimeiset 2 vuotta)
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Lopeta NA-hoito
Koehenkilöt eivät saa NA:ta 72 viikon tutkimusjakson aikana
|
Lopeta NA-hoito
|
Muut: NA hoito
Koehenkilöt saavat jatkossakin heille määrättyä NA:ta 72 viikon tutkimusjakson ajan
|
Määrätty NA 72 viikon tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Jatkuva vaste, joka määritellään HBV-DNA-tasoksi <2000 IU/ml viikolla 48 potilailla, joilla oli yhdistetty vaste lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Tulokset potilaista, joilla NA-monoterapia lopetettiin viikolla 0, ja potilaista, jotka jatkavat NA-monoterapiaa viikkoon 72 asti
|
Tulokset potilaista, joilla NA-monoterapia lopetettiin viikolla 0, ja potilaista, jotka jatkavat NA-monoterapiaa viikkoon 72 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Janssen, Prof., University Heath Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stop Study
- GILEAD Sciences Canada, Inc. (Muu apuraha/rahoitusnumero: GILEAD Sciences Canada, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lopeta NA-hoito
-
STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.ValmisGastroesofageaalinen refluksi | Esofagiitti | Pohjukaissuolihaava | MahahaavaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
University College, LondonAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's Hospital of PhiladelphiaValmisHuuli- ja kitalakihalkio | Suulakihalkio | HuulihalkioYhdysvallat
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyTuntematonPlacenta Accreta, kolmas raskauskolmannesIsrael
-
University of ManitobaTuntematon
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Wageningen UniversityNexira; Roquette Freres; Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Bioiberi... ja muut yhteistyökumppanitValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | Mikrobien kolonisaatio | RuokavaliotavatAlankomaat