Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva hoitoon jäänyt vaste HBeAg-häviön jälkeen Nucleos(t)Ide-analogeilla hoidetuilla kroonisista hepatiitti B -potilailla (Stop)

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Jatkuva hoitoon jäänyt vaste HBeAg-häviön jälkeen kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-Pos-potilailla, joita hoidetaan Nucleos(t)ide-analogeilla

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää nukleos(t)ide-analogihoidon (NA) lopettamisen tai jatkamisen 72 viikon ajan hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio. immuunijärjestelmä hallitsee virustasoja veressä vähintään 12 kuukauden NA-hoidon ajan.

Noin 66 aikuista miestä ja naista osallistuu tähän tutkimukseen University Health Networkista, joka sisältää Toronton läntisen sairaalan noin 72 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama krooninen infektio on yleinen maailmanlaajuisesti (arviolta 360 miljoonaa ihmistä).

Krooninen hepatiitti b voi johtaa etenevään maksasairauteen, joka johtaa kirroosiin, loppuvaiheen maksasairauteen ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC). Krooninen hepatiitti B voi myös olla hyvänlaatuinen ja ei-progressiivinen, kehittyen inaktiiviseksi kantajatilaksi, joka harvoin johtaa merkittävään maksavaurioon tai HCC:hen. Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty ja hyväksytty useita erittäin tehokkaita antiviraalisia aineita kroonisen hepatiitti B:n hoitoon. Nykyisen kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidon tavoitteena on pysäyttää eteneminen kirroosiksi ja hepatosellulaariseksi karsinoomaksi.

Tämä on mahdollinen satunnaistettu, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää NA-hoidon keskeyttämisen tai jatkamisen 72 viikon ajan hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio ja joiden immuunijärjestelmä hallitsee viruksen määrää. pitoisuudet veressä vähintään 12 kuukauden NA-hoidon ajan.

Noin 66 aikuista miestä ja naista osallistuu tähän tutkimukseen University Health Networkista, joka sisältää Toronton läntisen sairaalan noin 72 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry Janssen, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta)
  • Tällä hetkellä NA-monoterapiaa ja ≥ 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • HBeAg-negatiivinen, anti-HBe-vasta-aineita ja HBV-DNA:ta ei voida havaita vähintään kerran vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja seulonnan yhteydessä (HBV DNA -määrityksen alarajan tulee olla vähintään 50 IU/ml)
  • Dokumentoitu HBeAg-positiivinen ennen NA-monoterapian aloittamista
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Vaikea hepatiittiaktiivisuus dokumentoituna ALT:lla > 10x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min
  • Kirroosin olemassaolo dokumentoituna biopsialla 5 vuoden sisällä, fibroscanilla > 9 kPa tai fibrotestillä > 0,48
  • Aiempi neutropenia (neutrofiilit ≤1000/mm3)
  • Samanaikainen C-hepatiittiviruksen ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Muut hankitut tai perinnölliset maksasairauden syyt
  • Alfafetoproteiini > 50 ng/ml
  • Hyper- tai hypotyreoosi
  • Immuunivastetta heikentävä hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus, imetys
  • Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä steroidien antamista tutkimuksen aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö (alkoholi (≥ 80 g/vrk) ja inhaloitavat huumeet (viimeiset 2 vuotta)
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lopeta NA-hoito
Koehenkilöt eivät saa NA:ta 72 viikon tutkimusjakson aikana
Lääke: Lopeta NA-hoito
Lopeta NA-hoito
Muut: NA hoito
Koehenkilöt saavat jatkossakin heille määrättyä NA:ta 72 viikon tutkimusjakson ajan
Lääke: Jatka NA-hoitoa
Määrätty NA 72 viikon tutkimusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva vaste, joka määritellään HBV-DNA-tasoksi <2000 IU/ml viikolla 48 potilailla, joilla oli yhdistetty vaste lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Tulokset potilaista, joilla NA-monoterapia lopetettiin viikolla 0, ja potilaista, jotka jatkavat NA-monoterapiaa viikkoon 72 asti
Tulokset potilaista, joilla NA-monoterapia lopetettiin viikolla 0, ja potilaista, jotka jatkavat NA-monoterapiaa viikkoon 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Janssen, Prof., University Heath Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stop Study
  • GILEAD Sciences Canada, Inc. (Muu apuraha/rahoitusnumero: GILEAD Sciences Canada, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa