Réponse soutenue hors traitement après la perte d'HBeAg chez les patients atteints d'hépatite B chronique traités avec des analogues de Nucleos(t)Ide (Stop)
Réponse soutenue hors traitement après la perte de HBeAg chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg-Pos traités avec des analogues de Nucleos(t)Ide
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, de phase IV visant à connaître les effets, bons et/ou mauvais, de l'arrêt ou de la poursuite du traitement par analogue nucléos(t)ide (NA) pendant 72 semaines chez des participants atteints d'hépatite B chronique dont le système immunitaire contrôle la quantité de virus dans le sang pendant au moins 12 mois de thérapie NA.
Environ 66 hommes et femmes adultes participeront à cette étude du University Health Network qui comprend le Toronto Western Hospital pendant environ 72 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) est répandue dans le monde entier (estimée affecter 360 millions d'individus).
L'hépatite B chronique peut entraîner une maladie hépatique progressive qui mène à la cirrhose, à une maladie hépatique en phase terminale et à un carcinome hépatocellulaire (CHC). L'hépatite B chronique peut également être bénigne et non évolutive, évoluant vers un état de porteur inactif qui conduit rarement à des lésions hépatiques importantes ou à un CHC. Au cours des dernières années, plusieurs agents antiviraux hautement efficaces ont été développés et approuvés pour une utilisation dans le traitement de l'hépatite B chronique. Le traitement actuel de l'hépatite B chronique (HCB) vise à arrêter la progression vers la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, de phase IV visant à connaître les effets, bons et/ou mauvais, de l'arrêt ou de la poursuite du traitement NA pendant 72 semaines chez des participants atteints d'hépatite B chronique dont le système immunitaire contrôle la quantité de virus. dans le sang pendant au moins 12 mois de thérapie NA.
Environ 66 hommes et femmes adultes participeront à cette étude du University Health Network qui comprend le Toronto Western Hospital pendant environ 72 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- University Health Network
-
Contact:
- Victor Lo
- Numéro de téléphone: 416-603-5839
- E-mail: victor.lo@uhn.ca
-
Contact:
- Ambreen Arif
- E-mail: Ambreen.Arif@uhnresearch.ca
-
Chercheur principal:
- Harry Janssen, Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite B chronique (AgHBs positif > 6 mois)
- Actuellement sous monothérapie NA et depuis ≥ 1 an avant le dépistage
- AgHBe négatif avec anticorps anti-HBe et ADN du VHB indétectable au moins une fois à 12 mois ou plus avant le dépistage et lors du dépistage (le dosage de l'ADN du VHB doit avoir une limite inférieure de quantification d'au moins 50 UI/mL)
- HBeAg positif documenté avant le début de la monothérapie NA
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Activité de l'hépatite sévère documentée par ALT> 10x LSN
- Clairance de la créatinine <70 ml/min
- Présence de cirrhose documentée par biopsie dans les 5 ans, fibroscan > 9 kPa ou fibrotest > 0,48
- Neutropénie préexistante (neutrophiles ≤ 1 000/mm3)
- Co-infection par le virus de l'hépatite C et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Autres causes acquises ou héréditaires de maladie du foie
- Alpha foetoprotéine > 50 ng/ml
- Hyper- ou hypothyroïdie
- Traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois
- Grossesse, allaitement
- Autres maladies médicales importantes qui pourraient interférer avec cette étude
- Toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter une administration systémique chronique de stéroïdes au cours de l'étude
- Toxicomanie (alcool (≥80 g/jour) et drogues inhalées (2 dernières années)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription, ou pourrait interférer avec la participation du patient et la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Arrêter le traitement NA
Les sujets ne recevront pas de NA pendant la période d'étude de 72 semaines
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Arrêter le traitement NA
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Autre: Traitement NA
Les sujets continueront de recevoir leur NA prescrit pendant la période d'étude de 72 semaines
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NA prescrite pendant la période d'étude de 72 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse soutenue, définie comme la présence d'un taux d'ADN du VHB <2000 UI/ml à la semaine 48 chez les patients avec une réponse combinée au départ
Délai: Résultat des patients chez qui la monothérapie NA est arrêtée à la semaine 0 et des patients qui continuent à recevoir la monothérapie NA jusqu'à la semaine 72
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Résultat des patients chez qui la monothérapie NA est arrêtée à la semaine 0 et des patients qui continuent à recevoir la monothérapie NA jusqu'à la semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Janssen, Prof., University Heath Network
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Stop Study
- GILEAD Sciences Canada, Inc. (Autre subvention/numéro de financement: GILEAD Sciences Canada, Inc.)
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