Nucleos(t)Ide 類似体で治療を受けた慢性 B 型肝炎患者における HBeAg 喪失後の持続的な治療後反応 (Stop)
Nucleos(t)Ide 類似体で治療した HBeAg-Pos 慢性 B 型肝炎患者における HBeAg 喪失後の持続的な治療後反応
これは、慢性B型肝炎感染症の参加者を対象に、72週間のヌクレオシド類似体（NA）治療の中止または継続による良い影響と悪い影響を調べるための前向き無作為化非盲検第IV相臨床試験です。免疫システムは、少なくとも 12 か月の NA 療法の間、血中のウイルス レベルの量を制御します。
約66人の成人男女が、トロント・ウェスタン病院を含む大学医療ネットワークから約72週間にわたってこの研究に参加する。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス (HBV) の慢性感染は世界中で蔓延しています (3 億 6,000 万人が罹患していると推定されています)。
慢性b型肝炎は、肝硬変、末期肝疾患、肝細胞癌（HCC）につながる進行性肝疾患を引き起こす可能性があります。 慢性 B 型肝炎は良性で非進行性の場合もあり、不活動性キャリア状態に移行し、重大な肝損傷や HCC を引き起こすことはほとんどありません。 ここ数年、非常に効果的な抗ウイルス薬がいくつか開発され、慢性 B 型肝炎の治療での使用が承認されています。慢性 B 型肝炎 (CHB) の現在の治療は、肝硬変や肝細胞癌への進行を阻止することを目的としています。
これは、免疫系がウイルスの量を制御している慢性B型肝炎感染症の参加者を対象に、NA治療を72週間中止または継続した場合の良い影響と悪い影響を調べるための前向き無作為化非盲検第IV相臨床試験です。少なくとも 12 か月の NA 治療期間中の血中濃度。
約66人の成人男女が、トロント・ウェスタン病院を含む大学医療ネットワークから約72週間にわたってこの研究に参加する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Victor Lo
- 電話番号：416-603-5839
- メール：victor.lo@uhn.ca
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コンタクト：
- Ambreen Arif
- メール：Ambreen.Arif@uhnresearch.ca
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主任研究者：
- Harry Janssen, Prof.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性B型肝炎（HBs抗原陽性＞6か月）
- 現在NA単独療法を受けており、スクリーニング前に1年以上治療を受けている
- 抗HBe抗体を有するHBe抗原陰性であり、スクリーニングの12か月以上前およびスクリーニング時に少なくとも1回HBV DNAが検出されない（HBV DNAアッセイの定量下限は少なくとも50 IU/mLである必要がある）
- NA単剤療法の開始前にHBeAg陽性が証明された
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- スクリーニング後30日以内の治験薬による治療
- ALT >10x ULNによって証明される重度の肝炎活動性
- クレアチニンクリアランス <70 ml/分
- 5年以内の生検によって証明された肝硬変の存在、フィブロスキャン>9kPa、またはフィブロテスト>0.48
- 既存の好中球減少症（好中球数 ≤1,000/mm3）
- C型肝炎ウイルスおよび/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
- その他の後天性または遺伝性の肝疾患の原因
- アルファフェトプロテイン >50 ng/ml
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 過去6か月以内に免疫抑制治療を受けている
- 妊娠、授乳中
- この研究を妨げる可能性のあるその他の重大な医学的疾患
- -研究期間中にステロイドの慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある病状
- 薬物乱用（アルコール（1日あたり80g以上）および吸入薬物（過去2年間）
- 研究者が患者を登録に不適当と判断する、または患者が研究に参加し完了するのを妨げる可能性があるその他の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NA治療を中止する
被験者は72週間の研究期間中にNAを受けません
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NA治療を中止する
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他の：NA治療
被験者は72週間の研究期間中、処方されたNAを受け続けます。
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72週間の研究期間中にNAを処方された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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持続的反応は、ベースラインで複合反応を示した患者における48週目のHBV DNAレベルが2000 IU/ml未満の存在として定義される
時間枠：NA単独療法を0週目に中止した患者とNA単独療法を72週まで継続した患者の転帰
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NA単独療法を0週目に中止した患者とNA単独療法を72週まで継続した患者の転帰
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harry Janssen, Prof.、University Heath Network
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Stop Study
- GILEAD Sciences Canada, Inc. (その他の助成金/資金番号：GILEAD Sciences Canada, Inc.)
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