Resposta sustentada fora do tratamento após perda de HBeAg em pacientes com hepatite B crônica tratados com análogos de Nucleos(t)Ide (Stop)
Resposta sustentada fora do tratamento após perda de HBeAg em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-Pos tratados com análogos Nucleos(t)Ide
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, de fase IV para aprender os efeitos, bons e/ou ruins, da interrupção ou continuação do tratamento com análogos de nucleos(t)ídeos (NA) por 72 semanas em participantes com infecção crônica por hepatite B cujos o sistema imunológico está controlando a quantidade de níveis de vírus no sangue por pelo menos 12 meses de terapia com NA.
Cerca de 66 homens e mulheres adultos participarão deste estudo da University Health Network, que inclui o Toronto Western Hospital por cerca de 72 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) é prevalente em todo o mundo (estima-se que afete 360 milhões de indivíduos).
A hepatite B crônica pode resultar em doença hepática progressiva que leva à cirrose, doença hepática terminal e carcinoma hepatocelular (CHC). A hepatite B crônica também pode ser benigna e não progressiva, evoluindo para um estado de portador inativo que raramente leva a lesão hepática significativa ou CHC. Nos últimos anos, vários agentes antivirais altamente eficazes foram desenvolvidos e aprovados para uso no tratamento da hepatite B crônica. A terapia atual da hepatite B crônica (CHB) visa interromper a progressão para cirrose e carcinoma hepatocelular.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, de fase IV para aprender os efeitos, bons e/ou ruins, de descontinuar ou continuar o tratamento com NA por 72 semanas em participantes com infecção crônica por hepatite B cujo sistema imunológico está controlando a quantidade de vírus níveis no sangue por pelo menos 12 meses de terapia com NA.
Cerca de 66 homens e mulheres adultos participarão deste estudo da University Health Network, que inclui o Toronto Western Hospital por cerca de 72 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Victor Lo
- Número de telefone: 416-603-5839
- E-mail: victor.lo@uhn.ca
-
Contato:
- Ambreen Arif
- E-mail: Ambreen.Arif@uhnresearch.ca
-
Investigador principal:
- Harry Janssen, Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite B crônica (HBsAg positivo > 6 meses)
- Atualmente em monoterapia com NA e por ≥1 ano antes da triagem
- HBeAg negativo com anticorpos anti-HBe e HBV DNA indetectável pelo menos uma vez em 12 ou mais meses antes da triagem e na triagem (o ensaio de HBV DNA deve ter limite inferior de quantificação de pelo menos 50 UI/mL)
- Documentado HBeAg positivo antes do início da monoterapia com NA
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Atividade de hepatite grave documentada por ALT >10x LSN
- Depuração de creatinina <70 ml/min
- Presença de cirrose documentada por biópsia em 5 anos, fibroscan >9kPa ou fibrotest >0,48
- Neutropenia pré-existente (neutrófilos ≤1.000/mm3)
- Coinfecção com o vírus da hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Outras causas adquiridas ou hereditárias de doença hepática
- Alfa fetoproteína >50 ng/ml
- Hiper ou hipotireoidismo
- Tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses
- Gravidez, lactação
- Outras doenças médicas significativas que podem interferir neste estudo
- Qualquer condição médica que exija ou possa exigir administração sistêmica crônica de esteróides durante o estudo
- Abuso de substâncias (álcool (≥80 g/dia) e drogas inaladas (últimos 2 anos)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Descontinuar o tratamento NA
Os indivíduos não receberão NA durante o período de estudo de 72 semanas
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Interromper o tratamento de NA
|
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Outro: Tratamento NA
Os indivíduos continuarão a receber o NA prescrito durante o período de estudo de 72 semanas
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NA prescrito durante o período de estudo de 72 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta sustentada, definida como a presença de um nível de HBV DNA <2.000 UI/ml na semana 48 em pacientes com uma resposta combinada na linha de base
Prazo: Resultado de pacientes nos quais a monoterapia com NA é interrompida na semana 0 e de pacientes que continuam recebendo monoterapia com NA até a semana 72
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Resultado de pacientes nos quais a monoterapia com NA é interrompida na semana 0 e de pacientes que continuam recebendo monoterapia com NA até a semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Janssen, Prof., University Heath Network
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Stop Study
- GILEAD Sciences Canada, Inc. (Número de outro subsídio/financiamento: GILEAD Sciences Canada, Inc.)
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