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Resposta sustentada fora do tratamento após perda de HBeAg em pacientes com hepatite B crônica tratados com análogos de Nucleos(t)Ide (Stop)

27 de maio de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

Resposta sustentada fora do tratamento após perda de HBeAg em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-Pos tratados com análogos Nucleos(t)Ide

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, de fase IV para aprender os efeitos, bons e/ou ruins, da interrupção ou continuação do tratamento com análogos de nucleos(t)ídeos (NA) por 72 semanas em participantes com infecção crônica por hepatite B cujos o sistema imunológico está controlando a quantidade de níveis de vírus no sangue por pelo menos 12 meses de terapia com NA.

Cerca de 66 homens e mulheres adultos participarão deste estudo da University Health Network, que inclui o Toronto Western Hospital por cerca de 72 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) é prevalente em todo o mundo (estima-se que afete 360 ​​milhões de indivíduos).

A hepatite B crônica pode resultar em doença hepática progressiva que leva à cirrose, doença hepática terminal e carcinoma hepatocelular (CHC). A hepatite B crônica também pode ser benigna e não progressiva, evoluindo para um estado de portador inativo que raramente leva a lesão hepática significativa ou CHC. Nos últimos anos, vários agentes antivirais altamente eficazes foram desenvolvidos e aprovados para uso no tratamento da hepatite B crônica. A terapia atual da hepatite B crônica (CHB) visa interromper a progressão para cirrose e carcinoma hepatocelular.

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, de fase IV para aprender os efeitos, bons e/ou ruins, de descontinuar ou continuar o tratamento com NA por 72 semanas em participantes com infecção crônica por hepatite B cujo sistema imunológico está controlando a quantidade de vírus níveis no sangue por pelo menos 12 meses de terapia com NA.

Cerca de 66 homens e mulheres adultos participarão deste estudo da University Health Network, que inclui o Toronto Western Hospital por cerca de 72 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Victor Lo, MASc, CCRP
  • Número de telefone: 416-603-5839
  • E-mail: victor.lo@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry Janssen, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite B crônica (HBsAg positivo > 6 meses)
  • Atualmente em monoterapia com NA e por ≥1 ano antes da triagem
  • HBeAg negativo com anticorpos anti-HBe e HBV DNA indetectável pelo menos uma vez em 12 ou mais meses antes da triagem e na triagem (o ensaio de HBV DNA deve ter limite inferior de quantificação de pelo menos 50 UI/mL)
  • Documentado HBeAg positivo antes do início da monoterapia com NA
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
  • Atividade de hepatite grave documentada por ALT >10x LSN
  • Depuração de creatinina <70 ml/min
  • Presença de cirrose documentada por biópsia em 5 anos, fibroscan >9kPa ou fibrotest >0,48
  • Neutropenia pré-existente (neutrófilos ≤1.000/mm3)
  • Coinfecção com o vírus da hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Outras causas adquiridas ou hereditárias de doença hepática
  • Alfa fetoproteína >50 ng/ml
  • Hiper ou hipotireoidismo
  • Tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses
  • Gravidez, lactação
  • Outras doenças médicas significativas que podem interferir neste estudo
  • Qualquer condição médica que exija ou possa exigir administração sistêmica crônica de esteróides durante o estudo
  • Abuso de substâncias (álcool (≥80 g/dia) e drogas inaladas (últimos 2 anos)
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Descontinuar o tratamento NA
Os indivíduos não receberão NA durante o período de estudo de 72 semanas
Medicamento: Interromper o tratamento de NA
Interromper o tratamento de NA
Outro: Tratamento NA
Os indivíduos continuarão a receber o NA prescrito durante o período de estudo de 72 semanas
Medicamento: Continuar o tratamento NA
NA prescrito durante o período de estudo de 72 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta sustentada, definida como a presença de um nível de HBV DNA <2.000 UI/ml na semana 48 em pacientes com uma resposta combinada na linha de base
Prazo: Resultado de pacientes nos quais a monoterapia com NA é interrompida na semana 0 e de pacientes que continuam recebendo monoterapia com NA até a semana 72
Resultado de pacientes nos quais a monoterapia com NA é interrompida na semana 0 e de pacientes que continuam recebendo monoterapia com NA até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Janssen, Prof., University Heath Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Stop Study
  • GILEAD Sciences Canada, Inc. (Número de outro subsídio/financiamento: GILEAD Sciences Canada, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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