Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende respons utenfor behandling etter HBeAg-tap hos pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med Nucleos(t)Ide-analoger (Stop)

27. mai 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Vedvarende respons utenfor behandling etter HBeAg-tap hos HBeAg-Pos kronisk hepatitt B-pasienter behandlet med Nucleos(t)Ide-analoger

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen klinisk fase IV-studie for å lære effektene, gode og/eller dårlige, av å seponere eller fortsette nukleos(t)ide-analog (NA) behandling i 72 uker hos deltakere med kronisk hepatitt B-infeksjon hvis immunsystemet kontrollerer mengden virusnivåer i blodet i minst 12 måneder med NA-behandling.

Omtrent 66 voksne menn og kvinner vil delta i denne studien fra University Health Network som inkluderer Toronto Western Hospital i omtrent 72 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk infeksjon med hepatitt B-viruset (HBV) er utbredt over hele verden (anslått å påvirke 360 ​​millioner individer).

Kronisk hepatitt b kan føre til progressiv leversykdom som fører til cirrhose, leversykdom i sluttstadiet og hepatocellulært karsinom (HCC). Kronisk hepatitt B kan også være godartet og ikke-progressiv, og utvikle seg til en inaktiv bærertilstand som sjelden fører til betydelig leverskade eller HCC. I løpet av de siste årene har flere svært effektive antivirale midler blitt utviklet og godkjent for bruk i behandling av kronisk hepatitt B. Nåværende behandling av kronisk hepatitt B (CHB) tar sikte på å stoppe progresjon til skrumplever og hepatocellulært karsinom.

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen klinisk fase IV-studie for å lære effektene, gode og/eller dårlige, av å avbryte eller fortsette NA-behandling i 72 uker hos deltakere med kronisk hepatitt B-infeksjon hvis immunsystem kontrollerer mengden virus nivåer i blodet i minst 12 måneder med NA-behandling.

Omtrent 66 voksne menn og kvinner vil delta i denne studien fra University Health Network som inkluderer Toronto Western Hospital i omtrent 72 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harry Janssen, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt B (HBsAg positiv > 6 måneder)
  • For tiden på NA monoterapi og i ≥1 år før screening
  • HBeAg-negativ med anti-HBe-antistoffer og HBV-DNA som ikke kan påvises minst én gang 12 eller flere måneder før screening og ved screening (HBV DNA-analyse bør ha en nedre grense for kvantifisering på minst 50 IE/ml)
  • Dokumentert HBeAg positiv før start av NA monoterapi
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
  • Alvorlig hepatittaktivitet som dokumentert av ALT >10x ULN
  • Kreatininclearance <70 ml/min
  • Tilstedeværelse av skrumplever som dokumentert ved biopsi innen 5 år, fibroscan >9kPa eller fibrotest >0,48
  • Eksisterende nøytropeni (nøytrofiler ≤1000/mm3)
  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Andre ervervede eller arvelige årsaker til leversykdom
  • Alfa fetoprotein >50 ng/ml
  • Hyper- eller hypotyreose
  • Immundempende behandling innen de siste 6 månedene
  • Graviditet, amming
  • Andre betydelige medisinske sykdommer som kan forstyrre denne studien
  • Enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve kronisk systemisk administrering av steroider, i løpet av studien
  • Rusmisbruk (alkohol (≥80 g/dag) og inhalasjonsmedisiner (siste 2 år)
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for registrering, eller som kan forstyrre pasienten som deltar i og fullfører studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avbryt NA-behandling
Emner vil ikke motta NA i løpet av den 72 uker lange studieperioden
Legemiddel: Avbryt NA-behandling
Avbryt NA-behandling
Annen: NA behandling
Forsøkspersonene vil fortsette å motta sin foreskrevne NA i løpet av studieperioden på 72 uker
Legemiddel: Fortsett NA-behandling
Foreskrevet NA i løpet av studieperioden på 72 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende respons, definert som tilstedeværelse av et HBV-DNA-nivå <2000 IE/ml ved uke 48 hos pasienter med kombinert respons ved baseline
Tidsramme: Utfall av pasienter hvor NA monoterapi er stoppet ved uke 0 og pasienter som fortsetter å motta NA monoterapi frem til uke 72
Utfall av pasienter hvor NA monoterapi er stoppet ved uke 0 og pasienter som fortsetter å motta NA monoterapi frem til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Janssen, Prof., University Heath Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stop Study
  • GILEAD Sciences Canada, Inc. (Annet stipend/finansieringsnummer: GILEAD Sciences Canada, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere