Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende respons buiten behandeling na HBeAg-verlies bij chronische hepatitis B-patiënten behandeld met Nucleos(t)Ide-analogen (Stop)

27 mei 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Aanhoudende respons buiten behandeling na HBeAg-verlies bij HBeAg-Pos chronische hepatitis B-patiënten behandeld met Nucleos(t)Ide-analogen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, klinische fase IV-studie om de effecten, goed en/of slecht, te leren van het staken of voortzetten van behandeling met nucleos(t)ide-analogen (NA) gedurende 72 weken bij deelnemers met een chronische hepatitis B-infectie van wie immuunsysteem controleert de hoeveelheid virusniveaus in het bloed gedurende ten minste 12 maanden NA-therapie.

Ongeveer 66 volwassen mannen en vrouwen zullen gedurende ongeveer 72 weken deelnemen aan deze studie van het University Health Network, waaronder het Toronto Western Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) komt wereldwijd veel voor (naar schatting 360 miljoen personen).

Chronische hepatitis B kan leiden tot progressieve leverziekte die leidt tot cirrose, leverziekte in het eindstadium en hepatocellulair carcinoom (HCC). Chronische hepatitis B kan ook goedaardig en niet-progressief zijn en evolueren naar een inactieve dragerschapstoestand die zelden leidt tot significant leverletsel of HCC. In de afgelopen jaren zijn verschillende zeer effectieve antivirale middelen ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van chronische hepatitis B. De huidige therapie van chronische hepatitis B (CHB) is gericht op het stoppen van de progressie naar cirrose en hepatocellulair carcinoom.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, klinische fase IV-studie om de effecten, goed en/of slecht, te leren van het stopzetten of voortzetten van NA-behandeling gedurende 72 weken bij deelnemers met een chronische hepatitis B-infectie wiens immuunsysteem de hoeveelheid virus regelt. niveaus in het bloed gedurende ten minste 12 maanden NA-therapie.

Ongeveer 66 volwassen mannen en vrouwen zullen gedurende ongeveer 72 weken deelnemen aan deze studie van het University Health Network, waaronder het Toronto Western Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B (HBsAg-positief > 6 maanden)
  • Momenteel op NA monotherapie en gedurende ≥1 jaar voorafgaand aan screening
  • HBeAg-negatief met anti-HBe-antilichamen en HBV-DNA minstens één keer ondetecteerbaar in 12 of meer maanden voorafgaand aan screening en bij screening (HBV DNA-assay moet een ondergrens van kwantificering hebben van ten minste 50 IE/ml)
  • Gedocumenteerd HBeAg-positief vóór aanvang van NA-monotherapie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening
  • Ernstige hepatitis-activiteit zoals gedocumenteerd door ALAT >10x ULN
  • Creatinineklaring <70 ml/min
  • Aanwezigheid van cirrose zoals gedocumenteerd door biopsie binnen 5 jaar, fibroscan >9kPa of fibrotest >0,48
  • Preëxistente neutropenie (neutrofielen ≤1.000/mm3)
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Andere verworven of geërfde oorzaken van leverziekte
  • Alfa-foetoproteïne >50 ng/ml
  • Hyper- of hypothyreoïdie
  • Immuunonderdrukkende behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Andere significante medische aandoeningen die deze studie kunnen verstoren
  • Elke medische aandoening die tijdens de studie chronische systemische toediening van steroïden vereist of waarschijnlijk vereist
  • Drugsmisbruik (alcohol (≥80 g/dag) en inhalatiedrugs (afgelopen 2 jaar)
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die de deelname van de patiënt aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stop met NA-behandeling
Proefpersonen krijgen geen NA tijdens de studieperiode van 72 weken
Geneesmiddel: Stop met NA-behandeling
Stop met NA-behandeling
Ander: NA behandeling
Proefpersonen zullen gedurende de studieperiode van 72 weken hun voorgeschreven NA blijven ontvangen
Geneesmiddel: Zet de NA-behandeling voort
Voorgeschreven NA tijdens de studieperiode van 72 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende respons, gedefinieerd als de aanwezigheid van een HBV DNA-niveau < 2000 IE/ml in week 48 bij patiënten met een gecombineerde respons bij baseline
Tijdsspanne: Resultaat van patiënten bij wie NA monotherapie wordt gestopt in week 0 en van patiënten die NA monotherapie blijven ontvangen tot week 72
Resultaat van patiënten bij wie NA monotherapie wordt gestopt in week 0 en van patiënten die NA monotherapie blijven ontvangen tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Janssen, Prof., University Heath Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stop Study
  • GILEAD Sciences Canada, Inc. (Ander subsidie-/financieringsnummer: GILEAD Sciences Canada, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren