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Anhaltende Reaktion außerhalb der Behandlung nach HBeAg-Verlust bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Nucleos(t)Ide-Analoga behandelt wurden (Stop)

27. Mai 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Anhaltende Reaktion außerhalb der Behandlung nach HBeAg-Verlust bei Patienten mit chronischer HBeAg-Pos-Hepatitis B, die mit Nucleos(t)Ide-Analoga behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-IV-Studie, um die positiven und/oder schlechten Auswirkungen des Absetzens oder Fortführens der Behandlung mit Nukleos(t)idanalogen (NA) über 72 Wochen bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion zu ermitteln Das Immunsystem kontrolliert die Virusmenge im Blut für mindestens 12 Monate NA-Therapie.

Etwa 66 erwachsene Männer und Frauen werden etwa 72 Wochen lang an dieser Studie des University Health Network teilnehmen, zu der auch das Toronto Western Hospital gehört.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) sind weltweit verbreitet (schätzungsweise 360 ​​Millionen Menschen).

Chronische Hepatitis B kann zu einer fortschreitenden Lebererkrankung führen, die zu Leberzirrhose, Lebererkrankung im Endstadium und hepatozellulärem Karzinom (HCC) führt. Chronische Hepatitis B kann auch gutartig und nicht fortschreitend sein und sich zu einem inaktiven Trägerzustand entwickeln, der selten zu einer erheblichen Leberschädigung oder einem HCC führt. In den letzten Jahren wurden mehrere hochwirksame antivirale Wirkstoffe für die Behandlung der chronischen Hepatitis B entwickelt und zugelassen. Die derzeitige Therapie der chronischen Hepatitis B (CHB) zielt darauf ab, das Fortschreiten einer Leberzirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms zu stoppen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-IV-Studie, um die positiven und/oder schlechten Auswirkungen einer Unterbrechung oder Fortführung der NA-Behandlung über 72 Wochen bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion zu ermitteln, deren Immunsystem die Virusmenge kontrolliert Blutspiegel für mindestens 12 Monate NA-Therapie.

Etwa 66 erwachsene Männer und Frauen werden etwa 72 Wochen lang an dieser Studie des University Health Network teilnehmen, zu der auch das Toronto Western Hospital gehört.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Victor Lo, MASc, CCRP
  • Telefonnummer: 416-603-5839
  • E-Mail: victor.lo@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B (HBsAg positiv > 6 Monate)
  • Derzeit unter NA-Monotherapie und seit ≥ 1 Jahr vor dem Screening
  • HBeAg-negativ mit Anti-HBe-Antikörpern und mindestens einmal nicht nachweisbarer HBV-DNA 12 oder mehr Monate vor dem Screening und beim Screening (HBV-DNA-Assay sollte eine untere Quantifizierungsgrenze von mindestens 50 IU/ml haben)
  • Dokumentiertes HBeAg-Positiv vor Beginn der NA-Monotherapie
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Schwere Hepatitis-Aktivität, dokumentiert durch ALT >10x ULN
  • Kreatinin-Clearance <70 ml/min
  • Vorliegen einer Zirrhose, dokumentiert durch Biopsie innerhalb von 5 Jahren, Fibroscan >9 kPa oder Fibrotest >0,48
  • Vorbestehende Neutropenie (Neutrophile ≤1.000/mm3)
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Andere erworbene oder vererbte Ursachen einer Lebererkrankung
  • Alpha-Fetoprotein >50 ng/ml
  • Hyper- oder Hypothyreose
  • Immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Andere wichtige medizinische Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten
  • Jeder medizinische Zustand, der im Verlauf der Studie eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
  • Drogenmissbrauch (Alkohol (≥80 g/Tag) und inhalierte Drogen (letzte 2 Jahre)
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beenden Sie die NA-Behandlung
Die Probanden erhalten während des 72-wöchigen Studienzeitraums keine NA
Arzneimittel: Beenden Sie die NA-Behandlung
Beenden Sie die NA-Behandlung
Sonstiges: NA-Behandlung
Die Probanden erhalten während des 72-wöchigen Studienzeitraums weiterhin ihre verschriebene NA
Arzneimittel: Setzen Sie die NA-Behandlung fort
Während des 72-wöchigen Studienzeitraums wurde NA verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende Reaktion, definiert als das Vorhandensein eines HBV-DNA-Spiegels <2000 IE/ml in Woche 48 bei Patienten mit einer kombinierten Reaktion zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ergebnis von Patienten, bei denen die NA-Monotherapie in Woche 0 beendet wird, und von Patienten, die bis Woche 72 weiterhin eine NA-Monotherapie erhalten
Ergebnis von Patienten, bei denen die NA-Monotherapie in Woche 0 beendet wird, und von Patienten, die bis Woche 72 weiterhin eine NA-Monotherapie erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Janssen, Prof., University Heath Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stop Study
  • GILEAD Sciences Canada, Inc. (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GILEAD Sciences Canada, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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