Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивый ответ после лечения после потери HBeAg у пациентов с хроническим гепатитом В, получавших лечение аналогами Nucleos(t)Ide (Stop)

27 мая 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Устойчивый ответ после лечения после потери HBeAg у пациентов с HBeAg-Pos хроническим гепатитом В, получавших лечение аналогами Nucleos(t)Ide

Это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование фазы IV для изучения положительных и/или отрицательных эффектов прекращения или продолжения лечения аналогами нуклеоз(т)идов (НА) в течение 72 недель у участников с хроническим гепатитом В, у которых иммунная система контролирует количество вирусов в крови в течение по крайней мере 12 месяцев терапии NA.

Около 66 взрослых мужчин и женщин примут участие в этом исследовании из Университетской сети здравоохранения, в которую входит Западная больница Торонто, в течение примерно 72 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая инфекция вирусом гепатита В (HBV) распространена во всем мире (по оценкам, ею страдают 360 миллионов человек).

Хронический гепатит В может привести к прогрессирующему заболеванию печени, которое приводит к циррозу, терминальной стадии заболевания печени и гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Хронический гепатит В также может быть доброкачественным и непрогрессирующим, превращаясь в состояние неактивного носительства, которое редко приводит к значительному повреждению печени или ГЦК. За последние несколько лет было разработано и одобрено несколько высокоэффективных противовирусных препаратов для лечения хронического гепатита В. Современная терапия хронического гепатита В (ХГВ) направлена ​​на остановку прогрессирования цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.

Это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование фазы IV для изучения положительных и/или отрицательных эффектов прекращения или продолжения лечения АН в течение 72 недель у участников с хронической инфекцией гепатита В, чья иммунная система контролирует количество вируса. уровни в крови в течение как минимум 12 месяцев терапии NA.

Около 66 взрослых мужчин и женщин примут участие в этом исследовании из Университетской сети здравоохранения, в которую входит Западная больница Торонто, в течение примерно 72 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Victor Lo
          • Номер телефона: 416-603-5839
          • Электронная почта: victor.lo@uhn.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Harry Janssen, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит В (HBsAg положительный > 6 месяцев)
  • В настоящее время на монотерапии NA и в течение ≥1 года до скрининга
  • Отрицательный HBeAg с анти-HBe антителами и неопределяемой ДНК HBV по крайней мере один раз за 12 или более месяцев до скрининга и во время скрининга (анализ ДНК HBV должен иметь нижний предел количественного определения не менее 50 МЕ/мл)
  • Документально подтвержденный положительный результат на HBeAg до начала монотерапии АН
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга
  • Активность тяжелого гепатита, подтвержденная уровнем АЛТ >10x ВГН
  • Клиренс креатинина <70 мл/мин
  • Наличие цирроза печени, подтвержденное биопсией в течение 5 лет, фиброскан > 9 кПа или фибротест > 0,48.
  • Ранее существовавшая нейтропения (нейтрофилы ≤1000/мм3)
  • Коинфекция вирусом гепатита С и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Другие приобретенные или наследственные причины заболевания печени
  • Альфа-фетопротеин >50 нг/мл
  • Гипер- или гипотиреоз
  • Иммуносупрессивное лечение в течение предшествующих 6 мес.
  • Беременность, лактация
  • Другие серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать этому исследованию.
  • Любое заболевание, которое требует или может потребовать постоянного системного введения стероидов в ходе исследования.
  • Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь (≥80 г/день) и ингаляционные наркотики (последние 2 года)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Прекратить лечение NA
Субъекты не будут получать NA в течение 72-недельного периода исследования.
Лекарство: Прекратить лечение АН
Прекратить лечение АН
Другой: Лечение АН
Субъекты будут продолжать получать назначенный им NA в течение 72-недельного периода исследования.
Лекарство: Продолжайте лечение АН
Назначение NA в течение 72-недельного периода исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый ответ, определяемый как наличие уровня ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл на 48-й неделе у пациентов с комбинированным ответом на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходы у пациентов, у которых монотерапия NA была прекращена на 0-й неделе, и у пациентов, продолжающих получать монотерапию NA до 72-й недели.
Исходы у пациентов, у которых монотерапия NA была прекращена на 0-й неделе, и у пациентов, продолжающих получать монотерапию NA до 72-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Harry Janssen, Prof., University Heath Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Stop Study
  • GILEAD Sciences Canada, Inc. (Другой номер гранта/финансирования: GILEAD Sciences Canada, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться