- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01911156
Risposta prolungata al di fuori del trattamento dopo la perdita di HBeAg in pazienti con epatite cronica B trattati con analoghi Nucleos(t)Ide (Stop)
Risposta prolungata al di fuori del trattamento dopo la perdita di HBeAg in pazienti con epatite cronica B HBeAg-Pos trattati con analoghi Nucleos(t)Ide
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato, in aperto, di fase IV per conoscere gli effetti, positivi e/o negativi, dell'interruzione o della continuazione del trattamento con analoghi nucleos(t)idici (NA) per 72 settimane in partecipanti con infezione da epatite B cronica la cui sistema immunitario sta controllando la quantità di livelli di virus nel sangue per almeno 12 mesi di terapia con NA.
Circa 66 uomini e donne adulti parteciperanno a questo studio della University Health Network che include il Toronto Western Hospital per circa 72 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) è prevalente in tutto il mondo (si stima che colpisca 360 milioni di individui).
L'epatite cronica b può provocare una malattia epatica progressiva che porta a cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale e carcinoma epatocellulare (HCC). L'epatite cronica B può anche essere benigna e non progressiva, evolvendo in uno stato di portatore inattivo che raramente porta a danno epatico significativo o HCC. Negli ultimi anni, diversi agenti antivirali altamente efficaci sono stati sviluppati e approvati per l'uso nel trattamento dell'epatite cronica B. L'attuale terapia dell'epatite cronica B (CHB) mira a fermare la progressione verso la cirrosi e il carcinoma epatocellulare.
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato, in aperto, di fase IV per conoscere gli effetti, positivi e/o negativi, dell'interruzione o della continuazione del trattamento con NA per 72 settimane nei partecipanti con infezione da epatite B cronica il cui sistema immunitario controlla la quantità di virus livelli nel sangue per almeno 12 mesi di terapia con NA.
Circa 66 uomini e donne adulti parteciperanno a questo studio della University Health Network che include il Toronto Western Hospital per circa 72 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harry Janssen, MD
- Numero di telefono: 416-603-5986
- Email: harry.janssen@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victor Lo, MASc, CCRP
- Numero di telefono: 416-603-5839
- Email: victor.lo@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- University Health Network
-
Contatto:
- Victor Lo
- Numero di telefono: 416-603-5839
- Email: victor.lo@uhn.ca
-
Contatto:
- Ambreen Arif
- Email: Ambreen.Arif@uhnresearch.ca
-
Investigatore principale:
- Harry Janssen, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epatite cronica B (HBsAg positivo > 6 mesi)
- Attualmente in monoterapia NA e per ≥1 anno prima dello screening
- HBeAg negativo con anticorpi anti-HBe e DNA dell'HBV non rilevabile almeno una volta nei 12 o più mesi precedenti allo screening e allo screening (il test del DNA dell'HBV deve avere un limite inferiore di quantificazione di almeno 50 UI/mL)
- HBeAg positivo documentato prima dell'inizio della monoterapia con NA
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Grave attività dell'epatite come documentato da ALT > 10x ULN
- Clearance della creatinina <70 ml/min
- Presenza di cirrosi documentata da biopsia entro 5 anni, fibroscan >9kPa o fibrotest >0,48
- Neutrofili preesistenti (neutrofili ≤1.000/mm3)
- Co-infezione con virus dell'epatite C e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Altre cause acquisite o ereditarie di malattie del fegato
- Alfa fetoproteina >50 ng/ml
- Iper o ipotiroidismo
- Trattamento immunosoppressivo nei 6 mesi precedenti
- Gravidanza, allattamento
- Altre malattie mediche significative che potrebbero interferire con questo studio
- Qualsiasi condizione medica che richieda o possa richiedere la somministrazione sistemica cronica di steroidi durante il corso dello studio
- Abuso di sostanze (alcol (≥80 g/giorno) e droghe inalate (ultimi 2 anni)
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Interrompere il trattamento con NA
I soggetti non riceveranno NA durante il periodo di studio di 72 settimane
|
Interrompere il trattamento NA
|
Altro: Trattamento NA
I soggetti continueranno a ricevere la NA prescritta durante il periodo di studio di 72 settimane
|
NA prescritto durante il periodo di studio di 72 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta sostenuta, definita come la presenza di un livello di HBV DNA <2000 UI/ml alla settimana 48 in pazienti con una risposta combinata al basale
Lasso di tempo: Esito dei pazienti nei quali la monoterapia con NA viene interrotta alla settimana 0 e dei pazienti che continuano a ricevere la monoterapia con NA fino alla settimana 72
|
Esito dei pazienti nei quali la monoterapia con NA viene interrotta alla settimana 0 e dei pazienti che continuano a ricevere la monoterapia con NA fino alla settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Janssen, Prof., University Heath Network
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stop Study
- GILEAD Sciences Canada, Inc. (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GILEAD Sciences Canada, Inc.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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