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Risposta prolungata al di fuori del trattamento dopo la perdita di HBeAg in pazienti con epatite cronica B trattati con analoghi Nucleos(t)Ide (Stop)

27 maggio 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Risposta prolungata al di fuori del trattamento dopo la perdita di HBeAg in pazienti con epatite cronica B HBeAg-Pos trattati con analoghi Nucleos(t)Ide

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato, in aperto, di fase IV per conoscere gli effetti, positivi e/o negativi, dell'interruzione o della continuazione del trattamento con analoghi nucleos(t)idici (NA) per 72 settimane in partecipanti con infezione da epatite B cronica la cui sistema immunitario sta controllando la quantità di livelli di virus nel sangue per almeno 12 mesi di terapia con NA.

Circa 66 uomini e donne adulti parteciperanno a questo studio della University Health Network che include il Toronto Western Hospital per circa 72 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) è prevalente in tutto il mondo (si stima che colpisca 360 milioni di individui).

L'epatite cronica b può provocare una malattia epatica progressiva che porta a cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale e carcinoma epatocellulare (HCC). L'epatite cronica B può anche essere benigna e non progressiva, evolvendo in uno stato di portatore inattivo che raramente porta a danno epatico significativo o HCC. Negli ultimi anni, diversi agenti antivirali altamente efficaci sono stati sviluppati e approvati per l'uso nel trattamento dell'epatite cronica B. L'attuale terapia dell'epatite cronica B (CHB) mira a fermare la progressione verso la cirrosi e il carcinoma epatocellulare.

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato, in aperto, di fase IV per conoscere gli effetti, positivi e/o negativi, dell'interruzione o della continuazione del trattamento con NA per 72 settimane nei partecipanti con infezione da epatite B cronica il cui sistema immunitario controlla la quantità di virus livelli nel sangue per almeno 12 mesi di terapia con NA.

Circa 66 uomini e donne adulti parteciperanno a questo studio della University Health Network che include il Toronto Western Hospital per circa 72 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry Janssen, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B (HBsAg positivo > 6 mesi)
  • Attualmente in monoterapia NA e per ≥1 anno prima dello screening
  • HBeAg negativo con anticorpi anti-HBe e DNA dell'HBV non rilevabile almeno una volta nei 12 o più mesi precedenti allo screening e allo screening (il test del DNA dell'HBV deve avere un limite inferiore di quantificazione di almeno 50 UI/mL)
  • HBeAg positivo documentato prima dell'inizio della monoterapia con NA
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Grave attività dell'epatite come documentato da ALT > 10x ULN
  • Clearance della creatinina <70 ml/min
  • Presenza di cirrosi documentata da biopsia entro 5 anni, fibroscan >9kPa o fibrotest >0,48
  • Neutrofili preesistenti (neutrofili ≤1.000/mm3)
  • Co-infezione con virus dell'epatite C e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Altre cause acquisite o ereditarie di malattie del fegato
  • Alfa fetoproteina >50 ng/ml
  • Iper o ipotiroidismo
  • Trattamento immunosoppressivo nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza, allattamento
  • Altre malattie mediche significative che potrebbero interferire con questo studio
  • Qualsiasi condizione medica che richieda o possa richiedere la somministrazione sistemica cronica di steroidi durante il corso dello studio
  • Abuso di sostanze (alcol (≥80 g/giorno) e droghe inalate (ultimi 2 anni)
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Interrompere il trattamento con NA
I soggetti non riceveranno NA durante il periodo di studio di 72 settimane
Droga: Interrompere il trattamento NA
Interrompere il trattamento NA
Altro: Trattamento NA
I soggetti continueranno a ricevere la NA prescritta durante il periodo di studio di 72 settimane
Droga: Continua il trattamento con NA
NA prescritto durante il periodo di studio di 72 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta sostenuta, definita come la presenza di un livello di HBV DNA <2000 UI/ml alla settimana 48 in pazienti con una risposta combinata al basale
Lasso di tempo: Esito dei pazienti nei quali la monoterapia con NA viene interrotta alla settimana 0 e dei pazienti che continuano a ricevere la monoterapia con NA fino alla settimana 72
Esito dei pazienti nei quali la monoterapia con NA viene interrotta alla settimana 0 e dei pazienti che continuano a ricevere la monoterapia con NA fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Janssen, Prof., University Heath Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stop Study
  • GILEAD Sciences Canada, Inc. (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GILEAD Sciences Canada, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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