Respuesta sostenida fuera del tratamiento después de la pérdida de HBeAg en pacientes con hepatitis B crónica tratados con análogos de nucleos(t)ide (Stop)
Respuesta sostenida fuera del tratamiento después de la pérdida de HBeAg en pacientes con hepatitis B crónica pos-HBeAg tratados con análogos de nucleos(t)ide
Este es un ensayo clínico de fase IV prospectivo, aleatorizado y abierto para conocer los efectos, buenos y/o malos, de interrumpir o continuar el tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA) durante 72 semanas en participantes con infección crónica por hepatitis B cuya el sistema inmunitario está controlando la cantidad de niveles de virus en la sangre durante al menos 12 meses de terapia con NA.
Alrededor de 66 hombres y mujeres adultos participarán en este estudio de University Health Network, que incluye el Toronto Western Hospital durante aproximadamente 72 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) es prevalente en todo el mundo (se estima que afecta a 360 millones de personas).
La hepatitis b crónica puede resultar en una enfermedad hepática progresiva que conduce a cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal y carcinoma hepatocelular (HCC). La hepatitis B crónica también puede ser benigna y no progresiva, evolucionando hacia un estado de portador inactivo que rara vez conduce a una lesión hepática significativa o CHC. En los últimos años, se han desarrollado y aprobado varios agentes antivirales altamente efectivos para su uso en el tratamiento de la hepatitis B crónica. El tratamiento actual de la hepatitis B crónica (HCB) tiene como objetivo detener la progresión hacia la cirrosis y el carcinoma hepatocelular.
Este es un ensayo clínico de fase IV prospectivo, aleatorizado y abierto para conocer los efectos, buenos y/o malos, de suspender o continuar el tratamiento con NA durante 72 semanas en participantes con infección crónica por hepatitis B cuyo sistema inmunitario controla la cantidad de virus. niveles en la sangre durante al menos 12 meses de terapia con NA.
Alrededor de 66 hombres y mujeres adultos participarán en este estudio de University Health Network, que incluye el Toronto Western Hospital durante aproximadamente 72 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Victor Lo
- Número de teléfono: 416-603-5839
- Correo electrónico: victor.lo@uhn.ca
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Contacto:
- Ambreen Arif
- Correo electrónico: Ambreen.Arif@uhnresearch.ca
-
Investigador principal:
- Harry Janssen, Prof.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis B crónica (HBsAg positivo > 6 meses)
- Actualmente en monoterapia con NA y durante ≥1 año antes de la selección
- HBeAg negativo con anticuerpos anti-HBe y ADN del VHB indetectable al menos una vez 12 o más meses antes de la selección y durante la selección (el ensayo de ADN del VHB debe tener un límite inferior de cuantificación de al menos 50 UI/mL)
- HBeAg positivo documentado antes del inicio de la monoterapia con NA
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Actividad de hepatitis grave documentada por ALT >10x LSN
- Aclaramiento de creatinina <70 ml/min
- Presencia de cirrosis documentada por biopsia dentro de los 5 años, fibroscan > 9 kPa o fibrotest > 0,48
- Neutropenia preexistente (neutrófilos ≤1.000/mm3)
- Coinfección con el virus de la hepatitis C y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Otras causas adquiridas o heredadas de enfermedad hepática
- Alfafetoproteína >50 ng/ml
- Hiper o hipotiroidismo
- Tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses
- embarazo, lactancia
- Otras enfermedades médicas significativas que podrían interferir con este estudio
- Cualquier condición médica que requiera o pueda requerir la administración sistémica crónica de esteroides durante el curso del estudio.
- Abuso de sustancias (alcohol (≥80 g/día) y drogas inhaladas (últimos 2 años)
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación del paciente y la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Suspender el tratamiento NA
Los sujetos no recibirán NA durante el período de estudio de 72 semanas
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Suspender el tratamiento NA
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Otro: Tratamiento NA
Los sujetos continuarán recibiendo su NA prescrito durante el período de estudio de 72 semanas.
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NA recetada durante el período de estudio de 72 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta sostenida, definida como la presencia de un nivel de ADN del VHB <2000 UI/ml en la semana 48 en pacientes con una respuesta combinada al inicio
Periodo de tiempo: Resultado de los pacientes en los que se interrumpe la monoterapia con NA en la semana 0 y de los pacientes que continúan recibiendo la monoterapia con NA hasta la semana 72
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Resultado de los pacientes en los que se interrumpe la monoterapia con NA en la semana 0 y de los pacientes que continúan recibiendo la monoterapia con NA hasta la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Janssen, Prof., University Heath Network
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Stop Study
- GILEAD Sciences Canada, Inc. (Otro número de subvención/financiamiento: GILEAD Sciences Canada, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .