Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała odpowiedź poza leczeniem po utracie HBeAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych analogami nukleos(t)ide (Stop)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Trwała odpowiedź poza leczeniem po utracie HBeAg u pacjentów HBeAg-Pos z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych analogami nukleotydów(t)ide

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IV, mające na celu poznanie skutków, dobrych i/lub złych, przerwania lub kontynuacji leczenia analogami nukleozydów (NA) przez 72 tygodnie u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których układ odpornościowy kontroluje poziom wirusa we krwi przez co najmniej 12 miesięcy terapii NA.

Około 66 dorosłych mężczyzn i kobiet weźmie udział w tym badaniu z University Health Network, które obejmuje Toronto Western Hospital przez około 72 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest powszechne na całym świecie (szacuje się, że dotyka 360 milionów osób).

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B może prowadzić do postępującej choroby wątroby prowadzącej do marskości, schyłkowej niewydolności wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B może być również łagodne i niepostępujące, ewoluując w stan nieaktywnego nosiciela, który rzadko prowadzi do znacznego uszkodzenia wątroby lub HCC. W ciągu ostatnich kilku lat opracowano i zatwierdzono kilka wysoce skutecznych leków przeciwwirusowych do stosowania w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Obecna terapia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PChB) ma na celu zatrzymanie progresji marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IV, mające na celu poznanie skutków, dobrych i/lub złych, przerwania lub kontynuacji leczenia NA przez 72 tygodnie u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, których układ odpornościowy kontroluje ilość wirusa we krwi przez co najmniej 12 miesięcy terapii NA.

Około 66 dorosłych mężczyzn i kobiet weźmie udział w tym badaniu z University Health Network, które obejmuje Toronto Western Hospital przez około 72 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni > 6 miesięcy)
  • Obecnie w monoterapii NA i przez ≥1 rok przed badaniem przesiewowym
  • HBeAg ujemny z przeciwciałami anty-HBe i niewykrywalnym DNA HBV co najmniej raz na 12 lub więcej miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego (test HBV DNA powinien mieć dolną granicę oznaczalności co najmniej 50 IU/ml)
  • Udokumentowany dodatni HBeAg przed rozpoczęciem monoterapii NA
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Ciężka aktywność zapalenia wątroby udokumentowana przez aktywność AlAT >10x GGN
  • Klirens kreatyniny <70 ml/min
  • Obecność marskości potwierdzona biopsją w ciągu 5 lat, fibroscan >9kPa lub fibrotest >0,48
  • Istniejąca wcześniej neutropenia (neutrofile ≤1000/mm3)
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Inne nabyte lub dziedziczne przyczyny chorób wątroby
  • Alfa fetoproteina >50 ng/ml
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, laktacja
  • Inne istotne choroby medyczne, które mogą zakłócać to badanie
  • Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania steroidów w trakcie badania
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych (alkohol (≥80 g/dzień) i leki wziewne (ostatnie 2 lata)
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przerwać leczenie NA
Pacjenci nie otrzymają NA podczas 72-tygodniowego okresu badania
Lek: Przerwać leczenie NA
Przerwać leczenie NA
Inny: Leczenie NA
Pacjenci będą nadal otrzymywać przepisaną NA podczas 72-tygodniowego okresu badania
Lek: Kontynuuj leczenie NA
Przepisany NA podczas 72-tygodniowego okresu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź, zdefiniowana jako obecność miana DNA HBV <2000 j.m./ml w 48. tygodniu u pacjentów z łączną odpowiedzią na początku leczenia
Ramy czasowe: Wyniki pacjentów, u których monoterapia NA została przerwana w tygodniu 0 oraz pacjentów, którzy kontynuują monoterapię NA do tygodnia 72
Wyniki pacjentów, u których monoterapia NA została przerwana w tygodniu 0 oraz pacjentów, którzy kontynuują monoterapię NA do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Janssen, Prof., University Heath Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stop Study
  • GILEAD Sciences Canada, Inc. (Inny numer grantu/finansowania: GILEAD Sciences Canada, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj