Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá odezva mimo léčbu po ztrátě HBeAg u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených analogy Nucleos(t)Ide (Stop)

27. května 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Trvalá odezva mimo léčbu po ztrátě HBeAg u pacientů s chronickou hepatitidou B HBeAg-Pos léčených analogy Nucleos(t)Ide

Toto je prospektivní randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IV, jejímž cílem je zjistit dobré a/nebo špatné účinky přerušení nebo pokračování léčby nucleos(t)ide analogem (NA) po dobu 72 týdnů u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou B, jejichž imunitní systém kontroluje množství virů v krvi po dobu nejméně 12 měsíců léčby NA.

Asi 66 dospělých mužů a žen se zúčastní této studie z University Health Network, která zahrnuje Toronto Western Hospital po dobu asi 72 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) je celosvětově rozšířená (odhaduje se, že postihuje 360 ​​milionů jedinců).

Chronická hepatitida b může vést k progresivnímu onemocnění jater, které vede k cirhóze, konečnému stádiu onemocnění jater a hepatocelulárnímu karcinomu (HCC). Chronická hepatitida B může být také benigní a neprogresivní, vyvine se do stavu neaktivního nosiče, který jen zřídka vede k významnému poškození jater nebo HCC. Během několika posledních let bylo vyvinuto a schváleno několik vysoce účinných antivirotik pro použití při léčbě chronické hepatitidy B. Současná léčba chronické hepatitidy B (CHB) má za cíl zastavit progresi do cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.

Toto je prospektivní randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IV, která má zjistit dobré a/nebo špatné účinky přerušení nebo pokračování léčby NA po dobu 72 týdnů u účastníků s chronickou infekcí hepatitidy B, jejichž imunitní systém kontroluje množství viru. hladiny v krvi po dobu alespoň 12 měsíců léčby NA.

Asi 66 dospělých mužů a žen se zúčastní této studie z University Health Network, která zahrnuje Toronto Western Hospital po dobu asi 72 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B (HBsAg pozitivní > 6 měsíců)
  • V současné době na monoterapii NA a ≥ 1 rok před screeningem
  • HBeAg negativní s protilátkami anti-HBe a HBV DNA nedetekovatelnou alespoň jednou 12 nebo více měsíců před screeningem a při screeningu (test HBV DNA by měl mít spodní limit kvantifikace alespoň 50 IU/ml)
  • Dokumentovaná HBeAg pozitivní před zahájením monoterapie NA
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu
  • Závažná aktivita hepatitidy dokumentovaná ALT >10x ULN
  • Clearance kreatininu <70 ml/min
  • Přítomnost cirhózy doložená biopsií během 5 let, fibroscanem >9 kPa nebo fibrotestem >0,48
  • Preexistující neutropenie (neutrofily ≤ 1 000/mm3)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Jiné získané nebo dědičné příčiny onemocnění jater
  • Alfa fetoprotein >50 ng/ml
  • Hyper- nebo hypotyreóza
  • Imunosupresivní léčba během předchozích 6 měsíců
  • Těhotenství, kojení
  • Další významná zdravotní onemocnění, která mohou narušit tuto studii
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání steroidů v průběhu studie
  • Zneužívání návykových látek (alkohol (≥80 g/den) a inhalační drogy (poslední 2 roky)
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přerušte léčbu NA
Subjekty nebudou dostávat NA během 72týdenního období studie
Lék: Přerušit léčbu NA
Přerušit léčbu NA
Jiný: Léčba NA
Subjekty budou nadále dostávat svou předepsanou NA během 72 týdenního období studie
Lék: Pokračujte v léčbě NA
Předepsaná NA během 72týdenního období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá odpověď, definovaná jako přítomnost hladiny HBV DNA <2000 IU/ml v týdnu 48 u pacientů s kombinovanou odpovědí na začátku
Časové okno: Výsledky pacientů, u kterých byla monoterapie NA ukončena v týdnu 0, a pacientů, kteří pokračovali v monoterapii NA až do týdne 72
Výsledky pacientů, u kterých byla monoterapie NA ukončena v týdnu 0, a pacientů, kteří pokračovali v monoterapii NA až do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Janssen, Prof., University Heath Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stop Study
  • GILEAD Sciences Canada, Inc. (Jiné číslo grantu/financování: GILEAD Sciences Canada, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Přerušit léčbu NA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit