Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende respons uden behandling efter HBeAg-tab hos patienter med kronisk hepatitis B behandlet med Nucleos(t)Ide-analoger (Stop)

27. maj 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Vedvarende respons uden behandling efter HBeAg-tab hos HBeAg-Pos kronisk hepatitis B-patienter behandlet med Nucleos(t)Ide-analoger

Dette er et prospektivt randomiseret, åbent fase IV klinisk forsøg for at lære virkningerne, gode og/eller dårlige, af at seponere eller fortsætte nukleos(t)ide analog (NA) behandling i 72 uger hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion, hvis immunsystemet kontrollerer mængden af ​​virusniveauer i blodet i mindst 12 måneders NA-behandling.

Omkring 66 voksne mænd og kvinder vil deltage i denne undersøgelse fra University Health Network, som omfatter Toronto Western Hospital i omkring 72 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBV) er udbredt over hele verden (anslået at påvirke 360 ​​millioner individer).

Kronisk hepatitis b kan resultere i progressiv leversygdom, der fører til cirrose, leversygdom i slutstadiet og hepatocellulært karcinom (HCC). Kronisk hepatitis B kan også være godartet og ikke-progressiv og udvikle sig til en inaktiv bærertilstand, der sjældent fører til signifikant leverskade eller HCC. I løbet af de sidste par år er adskillige meget effektive antivirale midler blevet udviklet og godkendt til brug i behandlingen af ​​kronisk hepatitis B. Nuværende behandling af kronisk hepatitis B (CHB) sigter mod at standse progression til cirrhose og hepatocellulært karcinom.

Dette er et prospektivt randomiseret, åbent fase IV klinisk forsøg for at lære virkningerne, gode og/eller dårlige, af at seponere eller fortsætte NA-behandling i 72 uger hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion, hvis immunsystem kontrollerer mængden af ​​virus niveauer i blodet i mindst 12 måneders NA-behandling.

Omkring 66 voksne mænd og kvinder vil deltage i denne undersøgelse fra University Health Network, som omfatter Toronto Western Hospital i omkring 72 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B (HBsAg positiv > 6 måneder)
  • I øjeblikket i NA-monoterapi og i ≥1 år før screening
  • HBeAg-negativ med anti-HBe-antistoffer og HBV-DNA, der ikke kan påvises mindst én gang 12 eller flere måneder før screening og ved screening (HBV-DNA-assay bør have en nedre grænse for kvantificering på mindst 50 IE/ml)
  • Dokumenteret HBeAg positiv før start af NA monoterapi
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Alvorlig hepatitisaktivitet som dokumenteret ved ALT >10x ULN
  • Kreatininclearance <70 ml/min
  • Tilstedeværelse af skrumpelever som dokumenteret ved biopsi inden for 5 år, fibroscan >9kPa eller fibrotest >0,48
  • Præ-eksisterende neutropeni (neutrofiler ≤1.000/mm3)
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus og/eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Andre erhvervede eller arvelige årsager til leversygdom
  • Alfa-føtoprotein >50 ng/ml
  • Hyper- eller hypothyroidisme
  • Immunundertrykkende behandling inden for de foregående 6 måneder
  • Graviditet, amning
  • Andre væsentlige medicinske sygdomme, der kan forstyrre denne undersøgelse
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve kronisk systemisk administration af steroider i løbet af undersøgelsen
  • Stofmisbrug (alkohol (≥80 g/dag) og inhalerede stoffer (seneste 2 år)
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Afbryd NA-behandling
Forsøgspersoner vil ikke modtage NA i den 72 uger lange undersøgelsesperiode
Medicin: Afbryd NA-behandling
Afbryd NA-behandling
Andet: NA behandling
Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage deres ordinerede NA i løbet af den 72 uger lange undersøgelsesperiode
Medicin: Fortsæt NA-behandling
Ordineret NA i løbet af 72 ugers undersøgelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende respons, defineret som tilstedeværelsen af ​​et HBV-DNA-niveau <2000 IE/ml i uge 48 hos patienter med et kombineret respons ved baseline
Tidsramme: Resultat af patienter, hvor NA-monoterapi er stoppet i uge 0, og af patienter, der fortsætter med at modtage NA-monoterapi indtil uge 72
Resultat af patienter, hvor NA-monoterapi er stoppet i uge 0, og af patienter, der fortsætter med at modtage NA-monoterapi indtil uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Janssen, Prof., University Heath Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stop Study
  • GILEAD Sciences Canada, Inc. (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GILEAD Sciences Canada, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Afbryd NA-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner