MOBIUSHD™(CALM-FIM_EUR)로 혈압 조절 및 낮추기 (CALM-FIM_EUR)
2023년 11월 20일 업데이트: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-FIM_EUR - MobiusHD로 혈압 조절 및 낮추기 - 전향적 다기관 안전 연구
저항성 고혈압 환자를 대상으로 MobiusHD 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유럽에서 수행될 개방형, 다기관, 최초 임상 시험입니다. 연구 참여에 동의하고 현재 최소 3개의 항고혈압제로 치료 중인 2단계 저항성 전신 동맥 고혈압이 있는 적격 피험자는 MobiusHD 시스템을 사용한 치료에 배정됩니다.
잠재적인 연구 참가자는 MobiusHD 배치 최소 30일 전에 시작하여 2회의 기준선 방문에서 동의를 받은 후 선별 검사를 받게 됩니다. 자격을 갖춘 환자는 혈관 조영 영상에서 MobiusHD를 배치한 후 36개월 동안 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus Medical Center
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The Hague, 네덜란드, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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AZ
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Maastricht, AZ, 네덜란드, 6202
- Maastricht University Medical Center
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Cologne, 독일, 50937
- University of Cologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜 지침(부록 IV)에 따라 최소 1개월 동안 최소 3가지 항고혈압제(이 중 최소 1가지는 이뇨제여야 함)로 최대 내약성 치료를 받은 후 사무실 커프 SBP ≥ 160mmHg 환자가 과민증, 비효율 또는 금기의 병력이 없는 한. 모든 조합 약물은 활성 성분별로 계산됩니다(예: Zestoretic(리시노프릴 +HCTZ)는 항고혈압제 2개와 같습니다).
제외 기준:
- 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 압반사 부전 또는 자율신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뫼비우스HD
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고혈압을 조절하기 위해 경동맥동에 삽입하는 임플란트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 36개월
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연구에서 보고된 심각한 부작용이 있는 참가자의 수는 표로 작성됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기 혈압(BP)
기간: 기준시, 퇴원(최대 2일), 7일, 1개월, 3개월, 6개월
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기준시, 퇴원(최대 2일), 7일, 1개월, 3개월, 6개월
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6개월 평균 24시간 수축기 혈압(ABPM)
기간: 기준, 3개월, 6개월
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기준, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spiering W, Williams B, Van der Heyden J, van Kleef M, Lo R, Versmissen J, Moelker A, Kroon A, Reuter H, Ansel G, Stone GW, Bates M; CALM-FIM_EUR investigators. Endovascular baroreflex amplification for resistant hypertension: a safety and proof-of-principle clinical study. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2655-2661. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32337-1. Epub 2017 Sep 1.
- Habib N, Mahmoodi BK, Bos WJ, Tromp SC, Suttorp MJ, Bates MC, Van der Heyden J. Initial experience with therapeutic geometric modification of the carotid bulb for true resistant hypertension. EuroIntervention. 2015 May;11(1):117-20. doi: 10.4244/EIJV11I1A20.
- van Kleef MEAM, Devireddy CM, van der Heyden J, Bates MC, Bakris GL, Stone GW, Williams B, Spiering W; CALM-FIM Investigators. Treatment of Resistant Hypertension With Endovascular Baroreflex Amplification: 3-Year Results From the CALM-FIM Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Feb 14;15(3):321-332. doi: 10.1016/j.jcin.2021.12.015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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