Контроль и снижение артериального давления с помощью MOBIUSHD™ (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)
20 ноября 2023 г. обновлено: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-FIM_EUR — Контроль и снижение артериального давления с помощью MobiusHD — проспективное многоцентровое исследование безопасности
Оценить безопасность и эффективность системы MobiusHD у пациентов с резистентной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, первое клиническое исследование на людях, которое будет проводиться в Европе. Подходящим субъектам с резистентной системной артериальной гипертензией 2-й стадии, которые в настоящее время лечатся минимум тремя (3) антигипертензивными препаратами и которые дали согласие на участие в исследовании, будет назначено лечение системой MobiusHD.
Потенциальные участники исследования получат согласие, а затем будут проверены на двух (2) исходных визитах, начинающихся не менее чем за 30 дней до установки MobiusHD. Квалифицированным пациентам будет помещен MobiusHD под ангиографическую визуализацию, а затем они будут наблюдаться в течение 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University of Cologne
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, Нидерланды, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Нидерланды, 6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Офисная манжета САД ≥ 160 мм рт. ст., измеренное в соответствии с инструкциями протокола (Приложение IV) после не менее одного (1) месяца максимально переносимой терапии не менее чем тремя (3) антигипертензивными препаратами, из которых как минимум один (1) должен быть диуретиком если у пациента в анамнезе непереносимость, неэффективность или противопоказания. Любые комбинированные препараты будут учитываться в расчете на активный ингредиент (например, Зесторетик (лизиноприл + ГХТЗ) равен двум (2) антигипертензивным препаратам)
Критерий исключения:
- Известная или клинически подозреваемая недостаточность барорефлекса или вегетативная невропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МебиусHD
|
Имплантат, который помещают в каротидный синус для контроля гипертонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Число участников с серьезными нежелательными явлениями, о которых сообщалось в исследовании, будет сведено в таблицу.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Систолическое артериальное давление в офисной манжете (АД)
Временное ограничение: Исходно, выписка (до 2 дней), 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходно, выписка (до 2 дней), 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Среднее 24-часовое систолическое амбулаторное артериальное давление (СМАД) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spiering W, Williams B, Van der Heyden J, van Kleef M, Lo R, Versmissen J, Moelker A, Kroon A, Reuter H, Ansel G, Stone GW, Bates M; CALM-FIM_EUR investigators. Endovascular baroreflex amplification for resistant hypertension: a safety and proof-of-principle clinical study. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2655-2661. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32337-1. Epub 2017 Sep 1.
- Habib N, Mahmoodi BK, Bos WJ, Tromp SC, Suttorp MJ, Bates MC, Van der Heyden J. Initial experience with therapeutic geometric modification of the carotid bulb for true resistant hypertension. EuroIntervention. 2015 May;11(1):117-20. doi: 10.4244/EIJV11I1A20.
- van Kleef MEAM, Devireddy CM, van der Heyden J, Bates MC, Bakris GL, Stone GW, Williams B, Spiering W; CALM-FIM Investigators. Treatment of Resistant Hypertension With Endovascular Baroreflex Amplification: 3-Year Results From the CALM-FIM Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Feb 14;15(3):321-332. doi: 10.1016/j.jcin.2021.12.015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD0120, CRD0233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .