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Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MOBIUSHD™ (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)

20. November 2023 aktualisiert von: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_EUR – Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MobiusHD – eine prospektive multizentrische Sicherheitsstudie

Bewertung der Sicherheit und Leistung des MobiusHD-Systems bei Patienten mit resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, erste klinische Studie am Menschen, die in Europa durchgeführt wird. Geeignete Probanden mit resistenter systemischer arterieller Hypertonie im Stadium 2, die derzeit mit mindestens drei (3) blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden und der Studienteilnahme zustimmen, werden einer Behandlung mit dem MobiusHD-System zugewiesen.

Potenzielle Studienteilnehmer erhalten ihre Einwilligung und werden dann bei zwei (2) Basisbesuchen untersucht, beginnend mindestens 30 Tage vor der Platzierung von MobiusHD. Bei qualifizierten Patienten wird der MobiusHD unter angiographischer Visualisierung eingesetzt und anschließend 36 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University of Cologne
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Niederlande, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Niederlande, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SBP in der Praxismanschette ≥ 160 mmHg, gemessen gemäß den Protokollanweisungen (Anhang IV) nach mindestens einem (1) Monat maximal verträglicher Therapie mit mindestens drei (3) blutdrucksenkenden Medikamenten, von denen mindestens eines (1) ein Diuretikum sein muss es sei denn, der Patient hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit, Unwirksamkeit oder Kontraindikationen. Alle Kombinationsmedikamente werden nach Wirkstoff gezählt (z. B. Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) entspricht zwei (2) blutdrucksenkenden Medikamenten).

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder klinisch vermutetes Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MobiusHD
Gerät: MobiusHD
Implantat, das in die Halsschlagader eingesetzt wird, um Bluthochdruck zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in der Studie gemeldet wurden, wird tabellarisch aufgeführt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Büromanschetten-Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung (bis zu 2 Tage), 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, Entlassung (bis zu 2 Tage), 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Mittlerer 24-Stunden-systolischer ambulanter Blutdruck (ABPM) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD0120, CRD0233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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