Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere og senke blodtrykket med MOBIUSHD™ (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)

20. november 2023 oppdatert av: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_EUR - Kontrollere og senke blodtrykket med MobiusHD - En prospektiv multisenter sikkerhetsstudie

For å evaluere sikkerheten og ytelsen til MobiusHD-systemet hos personer med resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, første-i-mann klinisk studie som skal gjennomføres i Europa. Kvalifiserte forsøkspersoner med stadium 2-resistent systemisk arteriell hypertensjon som for tiden behandles med minimum tre (3) antihypertensiva, som samtykker til studiedeltakelse, vil bli tildelt behandling med MobiusHD-systemet.

Potensielle studiedeltakere vil bli samtykket og deretter screenet ved to (2) baseline-besøk som begynner minst 30 dager før MobiusHD-plassering. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå plassering av MobiusHD under angiografisk visualisering, og vil deretter bli fulgt i 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Nederland, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 6202
        • Maastricht University Medical Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontormansjett SBP ≥ 160 mmHg målt i henhold til protokollinstruksjoner (vedlegg IV) etter minst en (1) måned med maksimalt tolerert behandling med minst tre (3) antihypertensive medisiner, hvorav minst ett (1) må være et vanndrivende middel med mindre pasienten har en historie med intoleranse, ineffektivitet eller kontraindikasjoner. Eventuelle kombinasjonsmedisiner vil telles per den aktive ingrediensen (for eksempel er Zestoretic (Lisinopril +HCTZ) lik to (2) antihypertensive medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller klinisk mistenkt baroreflekssvikt eller autonom nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MobiusHD
Enhet: MobiusHD
Implantat som plasseres i sinus carotis for å kontrollere hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger rapportert i studien vil bli tabellert.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk kontormansjett blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline, utskrivning (opptil 2 dager), 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, utskrivning (opptil 2 dager), 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnittlig 24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykk (ABPM) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD0120, CRD0233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere