Control y reducción de la presión arterial con el MOBIUSHD™ (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-FIM_EUR - Control y reducción de la presión arterial con MobiusHD - Un estudio prospectivo de seguridad multicéntrico
Evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema MobiusHD en sujetos con hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es el primer ensayo clínico abierto, multicéntrico y en humanos que se realizará en Europa. Los sujetos elegibles con hipertensión arterial sistémica resistente en etapa 2 que estén siendo tratados actualmente con un mínimo de tres (3) medicamentos antihipertensivos, que den su consentimiento para participar en el estudio, serán asignados al tratamiento con el sistema MobiusHD.
Los participantes potenciales del estudio recibirán su consentimiento y luego serán examinados en dos (2) visitas iniciales que comiencen al menos 30 días antes de la colocación de MobiusHD. Los pacientes calificados se someterán a la colocación de MobiusHD bajo visualización angiográfica y luego serán seguidos durante 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University of Cologne
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus Medical Center
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The Hague, Países Bajos, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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AZ
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Maastricht, AZ, Países Bajos, 6202
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAS con manguito de consultorio ≥ 160 mmHg medido según las instrucciones del protocolo (Apéndice IV) después de al menos un (1) mes de terapia máxima tolerada con al menos tres (3) medicamentos antihipertensivos, de los cuales al menos uno (1) debe ser un diurético a menos que el paciente tenga antecedentes de intolerancia, ineficacia o contraindicaciones. Cualquier combinación de medicamentos se contará por el ingrediente activo (por ejemplo, Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) equivale a dos (2) medicamentos antihipertensivos)
Criterio de exclusión:
- Fallo barorreflejo conocido o sospechado clínicamente o neuropatía autonómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mobius HD
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Implante que se coloca en el seno carotídeo para controlar la hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se tabulará el número de participantes con eventos adversos graves informados en el estudio.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Manguito de presión arterial (PA) sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Valor inicial, alta (hasta 2 días), 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Valor inicial, alta (hasta 2 días), 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Presión arterial sistólica ambulatoria (MAPA) media de 24 horas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spiering W, Williams B, Van der Heyden J, van Kleef M, Lo R, Versmissen J, Moelker A, Kroon A, Reuter H, Ansel G, Stone GW, Bates M; CALM-FIM_EUR investigators. Endovascular baroreflex amplification for resistant hypertension: a safety and proof-of-principle clinical study. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2655-2661. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32337-1. Epub 2017 Sep 1.
- Habib N, Mahmoodi BK, Bos WJ, Tromp SC, Suttorp MJ, Bates MC, Van der Heyden J. Initial experience with therapeutic geometric modification of the carotid bulb for true resistant hypertension. EuroIntervention. 2015 May;11(1):117-20. doi: 10.4244/EIJV11I1A20.
- van Kleef MEAM, Devireddy CM, van der Heyden J, Bates MC, Bakris GL, Stone GW, Williams B, Spiering W; CALM-FIM Investigators. Treatment of Resistant Hypertension With Endovascular Baroreflex Amplification: 3-Year Results From the CALM-FIM Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Feb 14;15(3):321-332. doi: 10.1016/j.jcin.2021.12.015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD0120, CRD0233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mobius HD
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Vascular Dynamics, Inc.TerminadoHipertensiónEstados Unidos
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Vascular Dynamics, Inc.ReclutamientoHipertensiónPaíses Bajos, Alemania, Reino Unido