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Contrôler et abaisser la tension artérielle avec le MOBIUSHD™ (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)

20 novembre 2023 mis à jour par: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_EUR - Contrôler et abaisser la tension artérielle avec le MobiusHD - Une étude prospective de sécurité multicentrique

Évaluer la sécurité et les performances du système MobiusHD chez des sujets souffrant d'hypertension résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique et premier chez l'homme qui sera mené en Europe. Les sujets éligibles atteints d'hypertension artérielle systémique résistante de stade 2 actuellement traités avec un minimum de trois (3) médicaments antihypertenseurs, qui consentent à participer à l'étude, seront affectés au traitement avec le système MobiusHD.

Les participants potentiels à l'étude seront acceptés puis dépistés lors de deux (2) visites de référence commençant au moins 30 jours avant le placement de MobiusHD. Les patients qualifiés subiront le placement du MobiusHD sous visualisation angiographique, puis seront suivis pendant 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University of Cologne
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Pays-Bas, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Brassard de cabinet PAS ≥ 160 mmHg mesuré selon les instructions du protocole (annexe IV) après au moins un (1) mois de traitement maximal toléré avec au moins trois (3) médicaments antihypertenseurs, dont au moins un (1) doit être un diurétique sauf si le patient a des antécédents d'intolérance, d'inefficacité ou de contre-indications. Toute combinaison de médicaments sera comptée selon l'ingrédient actif (par exemple, Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) équivaut à deux (2) médicaments antihypertenseurs)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance baroréflexe connue ou cliniquement suspectée ou neuropathie autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobius HD
Dispositif: Mobius HD
Implant qui est placé dans le sinus carotidien pour contrôler l'hypertension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 36 mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves signalés dans l'étude sera compilé.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle systolique (TA) du brassard de bureau
Délai: Base de référence, sortie (jusqu'à 2 jours), 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Base de référence, sortie (jusqu'à 2 jours), 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (MAPA) sur 24 heures à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Dynamics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimé)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD0120, CRD0233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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