Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen hallinta ja alentaminen MOBIUSHD™:lla (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_EUR - Verenpaineen hallinta ja alentaminen MobiusHD:n avulla - Tuleva monikeskusturvallisuustutkimus

Arvioida MobiusHD-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä henkilöillä, joilla on resistentti hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, ensimmäinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Euroopassa. Tukikelpoiset potilaat, joilla on vaiheen 2 resistentti systeeminen hypertensio ja joita hoidetaan tällä hetkellä vähintään kolmella (3) verenpainelääkkeellä ja jotka suostuvat tutkimukseen, määrätään hoitoon MobiusHD-järjestelmällä.

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat saavat suostumuksensa ja seulotaan sitten kahdella (2) peruskäynnillä, jotka alkavat vähintään 30 päivää ennen MobiusHD-sijoitusta. Pätevät potilaat sijoitetaan MobiusHD:n angiografiseen visualisointiin, minkä jälkeen heitä seurataan 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Alankomaat, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Alankomaat, 6202
        • Maastricht University Medical Center
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimistomansetti SBP ≥ 160 mmHg mitattuna protokollan ohjeiden mukaisesti (Liite IV) vähintään yhden (1) kuukauden maksimaalisen siedetyn hoidon jälkeen vähintään kolmella (3) verenpainelääkkeellä, joista vähintään yhden (1) on oltava diureetti ellei potilaalla ole aiemmin esiintynyt intoleranssia, tehottomuutta tai vasta-aiheita. Kaikki yhdistelmälääkkeet lasketaan vaikuttavan aineen mukaan (esimerkiksi Zestoretic (lisinopriili + HCTZ) vastaa kahta (2) verenpainelääkettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai kliinisesti epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MobiusHD
Laite: MobiusHD
Implantti, joka asetetaan kaulavaltimoonteloon verenpaineen hallitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksessa raportoitu vakavia haittavaikutuksia, esitetään taulukossa.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolinen toimistomansetin verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kotiutus (enintään 2 päivää), 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Lähtötilanne, kotiutus (enintään 2 päivää), 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen ambulatorinen verenpaine (ABPM) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Dynamics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD0120, CRD0233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset MobiusHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa