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Controllo e abbassamento della pressione sanguigna con MOBIUSHD™ (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)

20 novembre 2023 aggiornato da: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_EUR - Controllo e abbassamento della pressione sanguigna con MobiusHD - Uno studio prospettico multicentrico sulla sicurezza

Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema MobiusHD in soggetti con ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico open-label, multicentrico, first-in-man da condurre in Europa. Soggetti idonei con ipertensione arteriosa sistemica resistente allo stadio 2 attualmente in trattamento con un minimo di tre (3) farmaci antipertensivi, che acconsentono alla partecipazione allo studio saranno assegnati al trattamento con il sistema MobiusHD.

I potenziali partecipanti allo studio saranno acconsentiti e quindi sottoposti a screening in due (2) visite di riferimento a partire da almeno 30 giorni prima del posizionamento di MobiusHD. I pazienti qualificati saranno sottoposti a posizionamento del MobiusHD sotto visualizzazione angiografica e saranno quindi seguiti per 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University of Cologne
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Olanda, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Olanda, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SBP da bracciale ambulatoriale ≥ 160 mmHg misurata secondo le istruzioni del protocollo (Appendice IV) dopo almeno un (1) mese di terapia massimale tollerata con almeno tre (3) farmaci antipertensivi, di cui almeno uno (1) deve essere un diuretico a meno che il paziente non abbia una storia di intolleranza, inefficacia o controindicazioni. Qualsiasi combinazione di farmaci verrà conteggiata per principio attivo (ad esempio, Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) equivale a due (2) farmaci antipertensivi)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza baroriflessa nota o clinicamente sospetta o neuropatia autonomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MobiusHD
Dispositivo: MobiusHD
Impianto che viene inserito nel seno carotideo per controllare l'ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà tabulato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi riportati nello studio.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bracciale sistolico per ufficio Pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: Baseline, dimissione (fino a 2 giorni), 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Baseline, dimissione (fino a 2 giorni), 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore (ABPM) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD0120, CRD0233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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