Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie i obniżanie ciśnienia krwi za pomocą MOBIUSHD™ (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_EUR — Kontrolowanie i obniżanie ciśnienia krwi za pomocą MobiusHD — Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu MobiusHD u osób z opornym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach badanie kliniczne, które ma zostać przeprowadzone w Europie. Kwalifikujący się pacjenci z opornym ogólnoustrojowym nadciśnieniem tętniczym stopnia 2, obecnie leczeni co najmniej trzema (3) lekami przeciwnadciśnieniowymi, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do leczenia systemem MobiusHD.

Potencjalni uczestnicy badania otrzymają zgodę, a następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas dwóch (2) wizyt wyjściowych rozpoczynających się co najmniej 30 dni przed umieszczeniem MobiusHD. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani umieszczeniu MobiusHD pod wizualizacją angiograficzną, a następnie będą obserwowani przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holandia, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandia, 6202
        • Maastricht University Medical Center
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mankiet biurowy SBP ≥ 160 mmHg mierzone zgodnie z zaleceniami protokołu (Załącznik IV) po co najmniej jednym (1) miesiącu maksymalnie tolerowanej terapii co najmniej trzema (3) lekami przeciwnadciśnieniowymi, z których co najmniej jeden (1) musi być lekiem moczopędnym chyba że pacjent ma historię nietolerancji, nieskuteczności lub przeciwwskazań. Wszelkie leki złożone będą liczone według składnika aktywnego (na przykład Zestoretic (lizynopryl + HCTZ) równa się dwóm (2) lekom przeciwnadciśnieniowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana klinicznie niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MobiusHD
Urządzenie: MobiusHD
Implant umieszczany w zatoce tętnicy szyjnej w celu kontrolowania nadciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których w badaniu wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zostanie zestawiona w tabeli.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w mankiecie (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis (do 2 dni), 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, wypis (do 2 dni), 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Średnie 24-godzinne skurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABPM) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD0120, CRD0233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MobiusHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj