Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol og sænkning af blodtrykket med MOBIUSHD™ (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)

20. november 2023 opdateret af: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_EUR - Kontrol og sænkning af blodtrykket med MobiusHD - En fremtidig multicenter sikkerhedsundersøgelse

At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MobiusHD-systemet hos personer med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, første-i-mand klinisk forsøg, der skal udføres i Europa. Kvalificerede forsøgspersoner med fase 2-resistent systemisk arteriel hypertension, der i øjeblikket behandles med mindst tre (3) antihypertensiva, og som giver samtykke til at deltage i studiet, vil blive tildelt behandling med MobiusHD-systemet.

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive givet samtykke og derefter screenet ved to (2) baselinebesøg, der begynder mindst 30 dage før MobiusHD-placering. Kvalificerede patienter vil gennemgå anbringelse af MobiusHD under angiografisk visualisering og vil derefter blive fulgt i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holland, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holland, 6202
        • Maastricht University Medical Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontormanchet SBP ≥ 160 mmHg målt i henhold til protokolinstruktioner (bilag IV) efter mindst en (1) måneds maksimalt tolereret behandling med mindst tre (3) antihypertensive lægemidler, hvoraf mindst én (1) skal være et diuretikum medmindre patienten har en historie med intolerance, ineffektivitet eller kontraindikationer. Enhver kombinationsmedicin tælles pr. den aktive ingrediens (for eksempel er Zestoretic (Lisinopril +HCTZ) lig med to (2) antihypertensive lægemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller klinisk mistænkt barorefleksfejl eller autonom neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MobiusHD
Enhed: MobiusHD
Implantat, der placeres i carotis sinus for at kontrollere hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger rapporteret i undersøgelsen vil blive opstillet i tabelform.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk kontormanchet blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, udledning (op til 2 dage), 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, udledning (op til 2 dage), 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig 24-timers systolisk ambulatorisk blodtryk (ABPM) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Anslået)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD0120, CRD0233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MobiusHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner