Bloeddruk beheersen en verlagen met de MOBIUSHD™ (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)
20 november 2023 bijgewerkt door: Vascular Dynamics, Inc.
CALM-FIM_EUR - Bloeddruk onder controle houden en verlagen met de MobiusHD - Een prospectief veiligheidsonderzoek in meerdere centra
Om de veiligheid en prestaties van het MobiusHD-systeem te evalueren bij proefpersonen met resistente hypertensie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, first-in-man klinische studie die in Europa zal worden uitgevoerd. In aanmerking komende proefpersonen met fase 2-resistente systemische arteriële hypertensie die momenteel worden behandeld met minimaal drie (3) antihypertensiva, die instemmen met deelname aan het onderzoek, zullen worden toegewezen aan behandeling met het MobiusHD-systeem.
Potentiële studiedeelnemers krijgen toestemming en worden vervolgens gescreend tijdens twee (2) basisbezoeken die ten minste 30 dagen voorafgaand aan de plaatsing van de MobiusHD beginnen. Gekwalificeerde patiënten ondergaan plaatsing van de MobiusHD onder angiografische visualisatie en worden vervolgens gedurende 36 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- University of Cologne
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, Nederland, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Nederland, 6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantoormanchet SBP ≥ 160 mmHg gemeten volgens protocolinstructies (bijlage IV) na ten minste één (1) maand maximaal getolereerde therapie met ten minste drie (3) antihypertensiva, waarvan ten minste één (1) een diureticum moet zijn tenzij de patiënt een voorgeschiedenis heeft van intolerantie, ineffectiviteit of contra-indicaties. Elke combinatiemedicatie wordt geteld op basis van het actieve ingrediënt (Zestoretic (Lisinopril +HCTZ) is bijvoorbeeld gelijk aan twee (2) antihypertensiva)
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of klinisch vermoed baroreflexfalen of autonome neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele HD
|
Implantaat dat in de halsslagader wordt geplaatst om hypertensie onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen die in het onderzoek zijn gemeld, wordt in tabelvorm weergegeven.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische kantoormanchetbloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag (tot 2 dagen), 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn, ontslag (tot 2 dagen), 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemiddelde 24-uurs systolische ambulante bloeddruk (ABPM) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spiering W, Williams B, Van der Heyden J, van Kleef M, Lo R, Versmissen J, Moelker A, Kroon A, Reuter H, Ansel G, Stone GW, Bates M; CALM-FIM_EUR investigators. Endovascular baroreflex amplification for resistant hypertension: a safety and proof-of-principle clinical study. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2655-2661. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32337-1. Epub 2017 Sep 1.
- Habib N, Mahmoodi BK, Bos WJ, Tromp SC, Suttorp MJ, Bates MC, Van der Heyden J. Initial experience with therapeutic geometric modification of the carotid bulb for true resistant hypertension. EuroIntervention. 2015 May;11(1):117-20. doi: 10.4244/EIJV11I1A20.
- van Kleef MEAM, Devireddy CM, van der Heyden J, Bates MC, Bakris GL, Stone GW, Williams B, Spiering W; CALM-FIM Investigators. Treatment of Resistant Hypertension With Endovascular Baroreflex Amplification: 3-Year Results From the CALM-FIM Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Feb 14;15(3):321-332. doi: 10.1016/j.jcin.2021.12.015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD0120, CRD0233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .