Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola a snižování krevního tlaku pomocí MOBIUSHD™ (CALM-FIM_EUR) (CALM-FIM_EUR)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Vascular Dynamics, Inc.

CALM-FIM_EUR – Kontrola a snižování krevního tlaku pomocí MobiusHD – perspektivní multicentrická bezpečnostní studie

Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému MobiusHD u subjektů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou klinickou studii u člověka, která bude provedena v Evropě. Způsobilým subjektům s rezistentní systémovou arteriální hypertenzí stupně 2, kteří jsou v současné době léčeni minimálně třemi (3) antihypertenzivy a kteří souhlasí s účastí ve studii, bude přidělena léčba systémem MobiusHD.

Potenciální účastníci studie obdrží souhlas a poté budou vyšetřeni při dvou (2) základních návštěvách počínaje nejméně 30 dnů před umístěním MobiusHD. Kvalifikovaní pacienti podstoupí umístění MobiusHD pod angiografickou vizualizací a poté budou sledováni po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holandsko, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandsko, 6202
        • Maastricht University Medical Center
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STK ordinační manžety ≥ 160 mmHg měřeno podle pokynů protokolu (Příloha IV) po alespoň jednom (1) měsíci maximálně tolerované terapie alespoň třemi (3) antihypertenzními léky, z nichž alespoň jeden (1) musí být diuretikum pokud pacient nemá v anamnéze intoleranci, neúčinnost nebo kontraindikace. Jakékoli kombinované léky se budou počítat na účinnou látku (například Zestoretic (Lisinopril + HCTZ) se rovná dvěma (2) antihypertenzním lékům)

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo klinicky suspektní selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MobiusHD
Přístroj: MobiusHD
Implantát, který se umístí do karotického sinu pro kontrolu hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky hlášenými ve studii bude uveden do tabulky.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak v kancelářské manžetě (BP)
Časové okno: Výchozí stav, propuštění (až 2 dny), 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav, propuštění (až 2 dny), 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměrný 24hodinový systolický ambulantní krevní tlak (ABPM) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Dynamics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Van der Heyden, MD, St. Antonius Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD0120, CRD0233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MobiusHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit