일반적인 심방 조동의 쌍극자 밀도 매핑 (DDRAMATIC)
2017년 11월 29일 업데이트: Acutus Medical
Cavotricuspid Isthmus Flutter에서 쌍극자 밀도 우심방 매핑 및 치료 평가
전형적인 심방 조동이 있는 환자의 우심방에서 전기 활성화의 쌍극자 밀도 맵을 생성하기 위한 데이터를 얻기 위해 Acutus 의료 시스템의 타당성을 결정하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 전형적인 심방 조동의 절제 일정을 잡습니다(cavotricuspid isthmus 의존적).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나가 있어야 합니다.
1.1 매핑 중인 챔버에 보철, 인공 또는 수리된 심장 판막이 이식된 환자.
1.2 영구적인 심박조율기 또는 매핑 중인 챔버의 ICD 리드가 있는 환자. 1.3과응고병증이 있거나 전기생리학 시술 중 항응고 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 좌심방에서의 치료가 필요하고 및/또는 색인 절차 동안 좌심방에 접근하기 위해 중격 천자가 필요합니다.
- 지난 2개월 이내에 심근경색이 있었던 경우
- 지난 3개월 이내에 심장 수술을 받은 경우
- 심장 내 혈전이 있습니다
- 임상적으로 유의한 삼첨판 역류 또는 협착이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 뇌 허혈 사건(일과성 허혈 발작 포함)이 있었습니까?
- 임신 또는 수유
- 현재 다른 임상 조사에 등록되어 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어큐터스메디컬시스템
절차 중에 Acutus Medical Catheter에서 획득한 쌍극자 밀도 데이터를 기반으로 전기 활성화 맵을 생성하는 독점 소프트웨어 알고리즘이 사용됩니다.
이러한 활성화 맵은 심내막 표면의 3D 모델에 적용되어 3D 활성화 맵을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 및 절차 관련 부작용 발생률
기간: 7 일
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7 일
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치료 전후 활성화 맵의 오프라인 구축이 가능한 환자 수
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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