Tyypillisen eteisvärähtelyn dipolitiheyskartoitus (DDRAMATIC)
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Acutus Medical
Oikean eteisen dipolitiheyden kartoitus ja hoidon arviointi Cavotricuspid Isthmus Flutterissa
Tutkimus, jolla määritetään Acutus Medical Systemin toteutettavuus tietojen saamiseksi oikean eteisen sähköaktivaation dipolitiheyskarttojen luomiseksi potilailla, joilla on tyypillinen eteislepatus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-75-vuotias
- Suunnittele tyypillisen eteislepatuksen ablaatio (riippuvainen kavoksen kannaksesta)
- Pystyy ja halua antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Onko sinulla jokin seuraavista:
1.1 Potilaat, joille on istutettu proteettisia, keinotekoisia tai korjattuja sydänläppäitä kartoitettavaan kammioon.
1.2 Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin tai ICD-johdot kartoitettavassa kammiossa. 1.3 Potilaat, joilla on hyperkoagulopatia tai kyvyttömyys sietää antikoagulaatiohoitoa elektrofysiologisen toimenpiteen aikana.
- Vaatii hoitoa vasemmassa eteisessä ja/tai transseptaalipunktio, jotta pääsee käsiksi vasempaan eteiseen indeksitoimenpiteen aikana
- Sinulla on ollut sydäninfarkti kahden edellisen kuukauden aikana
- Sinulle on tehty sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sinulla on intrakardiaalinen trombi
- Sinulla on kliinisesti merkittävä trikuspidaaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
- Sinulla on ollut jokin aivoiskeeminen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ole raskaana tai imetä
- Ole tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acutus Medical System
Omien ohjelmistoalgoritmeja käytetään generoimaan sähköaktivointikarttoihin perustuvia dipolitiheystietoja, jotka Acutus Medical Cateter on hankkinut toimenpiteiden aikana.
Näitä aktivointikarttoja sovelletaan sitten endokardiaalisen pinnan 3D-malliin 3D-aktivointikartan luomiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille hoitoa edeltävien ja jälkeisten aktivointikarttojen offline-rakennus voidaan suorittaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-AFL-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .