Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipoldensitetskortlægning af typisk atrieflimren (DDRAMATIC)

29. november 2017 opdateret af: Acutus Medical

Dipoldensitet højre atriel kortlægning og vurdering af terapi ved Cavotricuspid Isthmus Flutter

Undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​Acutus Medical System til at indhente data til at skabe Dipole Density Maps over elektrisk aktivering i højre atrium hos patienter med typisk atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i alderen 18 til 75 år
  2. Planlægges til ablation af typisk atrieflatter (cavotricuspid isthmus-afhængig)
  3. Kunne og være villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen af ​​følgende:

    1.1 Patienter med implanterede proteser, kunstige eller reparerede hjerteklapper i det kammer, der kortlægges.

    1.2 Patienter med permanent pacemaker eller ICD-ledninger i det kammer, der kortlægges. 1.3 Patienter med hyperkoagulopati eller manglende evne til at tolerere antikoagulationsbehandling under en elektrofysiologisk procedure.

  2. Kræv behandling i venstre atrium og/eller kræver en transseptal punktering for at få adgang til venstre atrium under indeksproceduren
  3. Har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste to måneder
  4. Har fået foretaget en hjerteoperation inden for de foregående tre måneder
  5. Har en intrakardial trombe
  6. Har klinisk signifikant trikuspidalklap opstød eller stenose
  7. Har haft nogen cerebral iskæmisk hændelse (herunder forbigående iskæmiske anfald) i de foregående seks måneder
  8. Være gravid eller ammende
  9. Vær i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acutus Medical System
Proprietære softwarealgoritmer vil blive brugt til at generere elektriske aktiveringskort baseret på dipoldensitetsdata erhvervet af Acutus Medical Catheter under procedurerne. Disse aktiveringskort vil derefter blive anvendt på en 3D-model af den endokardieoverflade for at skabe et 3D-aktiveringskort.
Enhed: Acutus Medical System Mapping

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enheds- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antallet af patienter, hvor offline konstruktion af aktiveringskort før og efter behandling kan fuldføres
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acutus Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-AFL-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner