Mapeamento de densidade dipolo de flutter atrial típico (DDRAMATIC)
29 de novembro de 2017 atualizado por: Acutus Medical
Mapeamento do átrio direito de densidade dipolo e avaliação da terapia no flutter do istmo cavotricuspídeo
Estudo para determinar a viabilidade do Acutus Medical System na obtenção de dados para criar mapas de densidade de dipolo de ativação elétrica no átrio direito em pacientes com flutter atrial típico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 18 a 75 anos
- Estar agendado para ablação de flutter atrial típico (dependente do istmo cavotricuspídeo)
- Ser capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Ter qualquer um dos seguintes:
1.1 Pacientes com válvulas cardíacas protéticas, artificiais ou reparadas implantadas na câmara que está sendo mapeada.
1.2 Pacientes com marcapasso permanente ou eletrodos do CDI na câmara que está sendo mapeada. 1.3Pacientes com hipercoagulopatia ou incapacidade de tolerar terapia anticoagulante durante um procedimento eletrofisiológico.
- Requer tratamento no átrio esquerdo e/ou requer punção transeptal para acessar o átrio esquerdo durante o procedimento índice
- Tiveram um infarto do miocárdio nos últimos dois meses
- Ter feito cirurgia cardíaca nos últimos três meses
- Tem um trombo intracardíaco
- Tiver regurgitação ou estenose da válvula tricúspide clinicamente significativa
- Teve algum evento isquêmico cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos seis meses
- Estar grávida ou amamentando
- Estar atualmente inscrito em qualquer outra investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Médico Acutus
Algoritmos de software proprietário serão usados para gerar mapas de ativação elétrica com base em dados de densidade de dipolo adquiridos pelo Cateter Médico Acutus durante os procedimentos.
Esses mapas de ativação serão então aplicados a um modelo 3D da superfície endocárdica para criar um mapa de ativação 3D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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O número de pacientes em que a construção offline de mapas de ativação pré e pós-tratamento pode ser concluída
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-AFL-002
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