Cartographie de la densité dipolaire du flutter auriculaire typique (DDRAMATIC)
29 novembre 2017 mis à jour par: Acutus Medical
Cartographie auriculaire droite de la densité dipolaire et évaluation de la thérapie dans le flutter de l'isthme cavotricuspide
Étude pour déterminer la faisabilité du système médical Acutus dans l'obtention de données pour créer des cartes de densité dipolaire d'activation électrique dans l'oreillette droite chez les patients présentant un flutter auriculaire typique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 75 ans
- Être programmé pour l'ablation du flutter auriculaire typique (dépendant de l'isthme cavotricuspide)
- Être capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Avoir l'un des éléments suivants :
1.1 Patients porteurs de valves cardiaques prothétiques, artificielles ou réparées implantées dans la cavité cartographiée.
1.2 Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un DAI dans la cavité cartographiée. 1.3 Patients présentant une hypercoagulopathie ou une incapacité à tolérer un traitement anticoagulant lors d'une procédure d'électrophysiologie.
- Nécessite un traitement dans l'oreillette gauche et/ou nécessite une ponction transseptale pour accéder à l'oreillette gauche pendant la procédure d'index
- Avoir eu un infarctus du myocarde au cours des deux mois précédents
- Avoir subi une chirurgie cardiaque au cours des trois mois précédents
- Avoir un thrombus intracardiaque
- Avoir une régurgitation ou une sténose cliniquement significative de la valve tricuspide
- Avoir eu un événement ischémique cérébral (y compris des accidents ischémiques transitoires) au cours des six mois précédents
- Être enceinte ou allaiter
- Être actuellement inscrit à toute autre investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système médical Acutus
Des algorithmes logiciels propriétaires seront utilisés pour générer des cartes d'activation électrique basées sur des données de densité de dipôles acquises par le cathéter médical Acutus pendant les procédures.
Ces cartes d'activation seront ensuite appliquées à un modèle 3D de la surface endocardique pour créer une carte d'activation 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 7 jours
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7 jours
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Le nombre de patients pour lesquels la construction hors ligne de cartes d'activation pré- et post-traitement peut être complétée
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-AFL-002
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